Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INS37217 inhalasjonsløsning ved mild til moderat cystisk fibrose lungesykdom

28. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 28-dagers studie av INS37217 inhalasjonsløsning hos personer med mild til moderat lungesykdom med cystisk fibrose

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til flere doser av INS37217 sammenlignet med placebo over 28 dager hos personer med mild til moderat cystisk fibrose (CF) lungesykdom. Studiemedisinen vil bli administrert gjennom en forstøver (en enhet som leverer medisiner som en tåke ved å puste den inn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å:

  • vurdere sikkerheten og effekten av multiple dosenivåer av INS37217 sammenlignet med placebo over 28 dager hos personer med mild til moderat CF-lungesykdom;
  • utforske bevis på aktivitet av INS37217 og placebo administrert via PARI LC STAR forstøver;
  • identifisere dose(r) som vil bli studert i påfølgende forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av CF
  • FEV1 større enn eller lik 75 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde
  • oksyhemoglobinmetning større enn eller lik 90 %
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nyre- eller leverfunksjon
  • klinisk signifikante funn som er atypiske for moderat cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
lungefunksjon
luftveissymptomer
sputum vekt
lungeeksaserbasjoner
mål på lungeegenskaper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhetstiltak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på denufosol tetrasodium (INS37217)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere