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Estudo da solução de inalação INS37217 na doença pulmonar de fibrose cística leve a moderada

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 28 dias da solução de inalação INS37217 em indivíduos com doença pulmonar de fibrose cística leve a moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de INS37217 em comparação com placebo durante 28 dias em indivíduos com doença pulmonar de fibrose cística (FC) leve a moderada. O medicamento do estudo será administrado por meio de um nebulizador (um dispositivo que administra o medicamento como uma névoa ao inalá-lo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é:

  • avaliar a segurança e eficácia de níveis de dose múltipla de INS37217 em comparação com placebo durante 28 dias em indivíduos com doença pulmonar de FC leve a moderada;
  • explorar evidências de atividade de INS37217 e placebo administrado via nebulizador PARI LC STAR;
  • identificar a(s) dose(s) que serão estudadas em ensaios subseqüentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de FC
  • VEF1 maior ou igual a 75% do normal previsto para idade, sexo e altura
  • saturação de oxihemoglobina maior ou igual a 90%
  • clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • função renal ou hepática anormal
  • achados clinicamente significativos atípicos para fibrose cística moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
função pulmonar
sintomas respiratórios
peso do escarro
exacerbações pulmonares
medidas de características pulmonares

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
medidas de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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