Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INS37217 inhalationsopløsning ved mild til moderat cystisk fibrose lungesygdom

28. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 28-dages undersøgelse af INS37217 inhalationsopløsning hos personer med mild til moderat lungesygdom med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af INS37217 sammenlignet med placebo over 28 dage hos personer med mild til moderat cystisk fibrose (CF) lungesygdom. Studielægemidlet vil blive administreret gennem en forstøver (en enhed, der afgiver medicin som en tåge ved at indånde den).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple dosisniveauer af INS37217 sammenlignet med placebo over 28 dage hos forsøgspersoner med mild til moderat CF-lungesygdom;
  • udforske beviser for aktivitet af INS37217 og placebo administreret via PARI LC STAR forstøver;
  • identificere dosis(er), der vil blive undersøgt i efterfølgende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af CF
  • FEV1 større end eller lig med 75 % af forventet normal for alder, køn og højde
  • oxyhæmoglobinmætning større end eller lig med 90 %
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nyre- eller leverfunktion
  • klinisk signifikante fund, der er atypiske for moderat cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
lungefunktion
luftvejssymptomer
sputum vægt
pulmonale eksacerbationer
målinger af lungekarakteristika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhedsforanstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner