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Studio della soluzione per inalazione INS37217 nella malattia polmonare da fibrosi cistica da lieve a moderata

28 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 28 giorni sulla soluzione per inalazione INS37217 in soggetti con malattia polmonare da fibrosi cistica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosaggi multipli di INS37217 rispetto al placebo per 28 giorni in soggetti con malattia polmonare da fibrosi cistica (FC) da lieve a moderata. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite un nebulizzatore (un dispositivo che eroga il farmaco sotto forma di nebbia respirandolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • valutare la sicurezza e l'efficacia di livelli di dose multipli di INS37217 rispetto al placebo per 28 giorni in soggetti con malattia polmonare FC da lieve a moderata;
  • esplorare le prove di attività di INS37217 e placebo somministrati tramite nebulizzatore PARI LC STAR;
  • identificare la/e dose/e che saranno studiate nelle prove successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di CF
  • FEV1 maggiore o uguale al 75% del normale previsto per età, sesso e altezza
  • saturazione ossiemoglobinica maggiore o uguale al 90%
  • clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • funzionalità renale o epatica anomala
  • risultati clinicamente significativi atipici per la fibrosi cistica moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
funzione polmonare
sintomi respiratori
peso dell'espettorato
riacutizzazioni polmonari
misure delle caratteristiche polmonari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
misure di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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