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治療抵抗性の強迫性障害に対する脳深部刺激

2011年11月8日 更新者：University of Florida

治療抵抗性 OCD に対する DBS のパイロット研究

この研究では、治療抵抗性の強迫性障害（OCD）患者の症状の重症度を軽減し、生活の質を向上させるための脳深部刺激（DBS）の使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OCDの薬理学的および行動療法の進歩にも関わらず、相当数の患者が従来の実験的介入を何年も行ったにもかかわらず大幅な改善に至っていません。 一部の患者にとって、定位脳神経手術が利用可能な唯一の有望な選択肢です。 この処置は大多数の OCD 患者にとって副作用が比較的少なく、永続的な効果が得られる可能性がありますが、脳組織と機能に対する影響は不可逆的です。 両側性脳深部刺激療法 (DBS) は調整可能で部分的に可逆的な処置であり、OCD 患者にとってより効果的な治療法となる可能性があります。 この研究では、治療抵抗性の OCD 患者における DBS の有効性、安全性、忍容性を判定します。

参加者は30か月間DBS治療を受けます。 参加者を評価するために、強迫性スケール、うつ病スケール、神経心理学的評価、およびアンケートが使用されます。

参加者はDBS治療後2年間モニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5年以上にわたり患者に多大な苦しみと心理社会的機能の低下を引き起こしている難治性、悪性、治療抵抗性のOCD
  • 脳神経外科的介入がなければ予後不良
  • クロミプラミンと、フルオキセチン、フルボキサミン、シタロプラム、セルトラリン、およびパロキセチンの少なくとも 2 つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の適切な試験に失敗した。 さらに、患者は上記の薬剤の少なくとも 1 つと、クロナゼパム、ハロペリドール、リスペリドン、オランザピン、ガバペンチンのうちの少なくとも 2 つによる増大治療が 1 か月間失敗しなければなりません。
  • 手術前にチックが存在する場合、低用量の神経弛緩薬による増大治療を受ける意欲があること
  • クロミプラミンとSSRIを服用中に、認知行動療法/暴露反応予防の適切な試験に失敗した

除外基準:

  • 現在または生涯の軸 I 診断で、機能、治療、または治験手順に従う被験者の能力が大幅に複雑になったり、過剰摂取、自殺未遂、またはその他の潜在的に脅迫的な行動などの重篤な有害事象につながる可能性がある
  • 過去 1 年以内にうつ病の診断および/または治療を受けたことがある。 より遠い過去にうつ病の病歴がある患者も除外されません。
  • 以前の脳神経外科手術または脳病理のAXIS III診断
  • 電気回路を内蔵し、電気信号を生成したり、金属部品を備えたインプラント
  • 取り外し不可のボディジュエリー
  • 患者を手術関連の合併症のリスクにさらす可能性のある抗凝固剤またはその他の薬剤
  • 理学療法のためのジアテルミー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激
参加者は30か月間、脳深部刺激治療を受けます。
手順：脳深部刺激
脳深部刺激は脳の特定の部分に電気信号を送り、神経機能障害を引き起こすインパルスをブロックします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強迫性尺度、うつ病尺度、神経心理学的評価、調査
時間枠：介入前後の測定
介入前後の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Herbert Ward, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月8日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21MH064161 (米国 NIH グラント/契約)
  • DATR A5-ETMA (その他の識別子：NIH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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