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Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento

8 novembre 2011 aggiornato da: University of Florida

Studio pilota sulla DBS per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento

Questo studio valuterà l'uso della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle terapie farmacologiche e comportamentali per il disturbo ossessivo compulsivo, un numero considerevole di pazienti non riesce a migliorare significativamente dopo anni di interventi convenzionali e sperimentali. Per alcuni pazienti, la neurochirurgia stereotassica è l'unica opzione promettente disponibile. Sebbene questa procedura abbia relativamente pochi effetti collaterali nella maggior parte dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e possa portare a benefici duraturi, i suoi effetti sul tessuto e sulla funzione cerebrale sono irreversibili. La stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) è una procedura regolabile e parzialmente reversibile che può essere un trattamento più efficace per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della DBS nei pazienti con DOC refrattario al trattamento.

I partecipanti ricevono un trattamento DBS per 30 mesi. Per valutare i partecipanti vengono utilizzate scale ossessive compulsive, scale di depressione, valutazioni neuropsicologiche e sondaggi.

I partecipanti vengono monitorati per 2 anni dopo il trattamento con DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DOC intrattabile, maligno e refrattario al trattamento che ha causato sofferenze sostanziali e una riduzione del funzionamento psicosociale del paziente per > 5 anni
  • Prognosi infausta senza intervento neurochirurgico
  • Fallimento di una prova adeguata di clomipramina e almeno due dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, sertralina e paroxetina. Inoltre, i pazienti devono aver fallito il trattamento di potenziamento con almeno uno dei suddetti farmaci per 1 mese con almeno due dei seguenti: clonazepam, aloperidolo, risperidone, olanzapina e gabapentin.
  • Disponibilità a sottoporsi a trattamento di aumento con un neurolettico a basso dosaggio se i tic sono presenti prima dell'intervento chirurgico
  • Fallimento di una prova adeguata di terapia cognitivo comportamentale/prevenzione della risposta all'esposizione durante l'assunzione di clomipramina e un SSRI

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Asse I attuale o nel corso della vita che complica sostanzialmente la funzione, il trattamento o la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio o può portare a gravi eventi avversi come overdose, tentato suicidio o altri comportamenti potenzialmente minacciosi
  • Diagnosi e/o trattamento della depressione nell'ultimo anno. I pazienti con una storia più lontana di depressione non saranno esclusi.
  • Precedente procedura neurochirurgica o diagnosi ASSE III di patologia cerebrale
  • Impianti che contengono circuiti elettrici, generano segnali elettrici e/o hanno parti metalliche
  • Gioielli per il corpo non rimovibili
  • Anticoagulanti o altri farmaci che potrebbero mettere i pazienti a rischio di complicazioni legate alla chirurgia
  • Diatermia per fisioterapia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
I partecipanti ricevono un trattamento di stimolazione cerebrale profonda per 30 mesi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda invia segnali elettrici a parti specifiche del cervello, che bloccano gli impulsi che causano la disfunzione neurologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale ossessivo-compulsive, scale di depressione, valutazioni neuropsicologiche e sondaggio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento
Misurato prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Ward, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH064161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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