Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente obsessieve-compulsieve stoornis

8 november 2011 bijgewerkt door: University of Florida

Pilotstudie van DBS voor behandelingsrefractaire OCS

Deze studie zal het gebruik van Deep Brain Stimulation (DBS) evalueren om de ernst van de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met therapieresistente obsessieve compulsieve stoornis (OCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in farmacologische en gedragstherapieën voor OCS, verbetert een aanzienlijk aantal patiënten na jaren van conventionele en experimentele interventies niet significant. Voor sommige patiënten is stereotactische neurochirurgie de enige veelbelovende beschikbare optie. Hoewel deze procedure bij de meeste OCS-patiënten relatief weinig bijwerkingen heeft en tot blijvende voordelen kan leiden, zijn de effecten op hersenweefsel en -functie onomkeerbaar. Bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) is een aanpasbare en gedeeltelijk omkeerbare procedure die een effectievere behandeling kan zijn voor patiënten met ocs. Deze studie zal de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van DBS bepalen bij patiënten met therapieresistente OCS.

Deelnemers krijgen gedurende 30 maanden een DBS-behandeling. Obsessief-compulsieve schalen, depressieschalen, neuropsychologische evaluaties en enquêtes worden gebruikt om deelnemers te beoordelen.

Deelnemers worden gedurende 2 jaar na de DBS-behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hardnekkige, kwaadaardige en therapieresistente OCS die gedurende meer dan 5 jaar substantieel lijden en een vermindering van het psychosociaal functioneren van de patiënt heeft veroorzaakt
  • Slechte prognose zonder neurochirurgische interventie
  • Heeft een adequate proef met clomipramine en ten minste twee van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) niet doorstaan: fluoxetine, fluvoxamine, citalopram, sertraline en paroxetine. Bovendien moeten patiënten een augmentatiebehandeling met ten minste één van de bovenstaande geneesmiddelen gedurende 1 maand hebben gefaald met ten minste twee van de volgende: clonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapine en gabapentine.
  • Bereidheid om een ​​augmentatiebehandeling te ondergaan met een laaggedoseerd neurolepticum als er voorafgaand aan de operatie tics aanwezig zijn
  • Mislukte een adequate proef van cognitieve gedragstherapie / exposure-responspreventie tijdens het gebruik van clomipramine en een SSRI

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange As I-diagnose die het functioneren, de behandeling of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures aanzienlijk bemoeilijkt, of kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals een overdosis, poging tot zelfmoord of ander mogelijk bedreigend gedrag
  • Diagnose en/of behandeling van depressie in het afgelopen jaar. Patiënten met een verdere geschiedenis van depressie zullen niet worden uitgesloten.
  • Eerdere neurochirurgische procedure of AXIS III-diagnose van hersenpathologie
  • Implantaten die elektrische circuits bevatten, elektrische signalen genereren en/of metalen onderdelen hebben
  • Niet-verwijderbare lichaamsjuwelen
  • Anticoagulantia of andere medicijnen die patiënten in gevaar kunnen brengen voor operatiegerelateerde complicaties
  • Diathermie voor fysiotherapie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Deelnemers krijgen gedurende 30 maanden een diepe hersenstimulatiebehandeling.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie stuurt elektrische signalen naar specifieke delen van de hersenen, die de impulsen blokkeren die neurologische disfunctie veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve schalen, depressieschalen, neuropsychologische evaluaties en enquête
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de interventie
Gemeten voor en na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Ward, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH064161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren