Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento
8 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Florida
Estudio piloto de DBS para TOC refractario al tratamiento
Este estudio evaluará el uso de la estimulación cerebral profunda (DBS) para reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las terapias farmacológicas y conductuales para el TOC, un número considerable de pacientes no mejora significativamente después de años de intervenciones convencionales y experimentales. Para algunos pacientes, la neurocirugía estereotáctica es la única opción prometedora disponible. Aunque este procedimiento tiene relativamente pocos efectos secundarios en la mayoría de los pacientes con TOC y puede generar beneficios duraderos, sus efectos sobre el tejido y la función cerebrales son irreversibles. La estimulación cerebral profunda bilateral (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento ajustable y parcialmente reversible que puede ser un tratamiento más efectivo para pacientes con TOC. Este estudio determinará la efectividad, seguridad y tolerabilidad de DBS en pacientes con TOC refractario al tratamiento.
Los participantes reciben tratamiento DBS durante 30 meses. Se utilizan escalas de obsesión compulsiva, escalas de depresión, evaluaciones neuropsicológicas y encuestas para evaluar a los participantes.
Los participantes son monitoreados durante 2 años después del tratamiento DBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TOC intratable, maligno y refractario al tratamiento que ha causado un sufrimiento sustancial y una reducción en el funcionamiento psicosocial del paciente durante > 5 años
- Mal pronóstico sin intervención neuroquirúrgica
- Falló una prueba adecuada de clomipramina y al menos dos de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, sertralina y paroxetina. Además, los pacientes deben haber fracasado en el tratamiento de aumento con al menos uno de los medicamentos anteriores durante 1 mes con al menos dos de los siguientes: clonazepam, haloperidol, risperidona, olanzapina y gabapentina.
- Voluntad de someterse a un tratamiento de aumento con un neuroléptico en dosis bajas si los tics están presentes antes de la cirugía
- Falló una prueba adecuada de terapia cognitiva conductual/prevención de la respuesta a la exposición mientras tomaba clomipramina y un ISRS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida del Eje I que complica sustancialmente la función, el tratamiento o la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio, o puede provocar eventos adversos graves como sobredosis, intento de suicidio u otros comportamientos potencialmente amenazantes.
- Diagnóstico y/o tratamiento para la depresión en el último año. No se excluirán los pacientes con antecedentes más lejanos de depresión.
- Procedimiento neuroquirúrgico previo o diagnóstico AXIS III de patología cerebral
- Implantes que contienen circuitos eléctricos, generan señales eléctricas y/o tienen partes metálicas
- Joyas para el cuerpo no removibles
- Anticoagulantes u otros medicamentos que pondrían a los pacientes en riesgo de complicaciones relacionadas con la cirugía
- Diatermia para fisioterapia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Los participantes reciben un tratamiento de estimulación cerebral profunda durante 30 meses.
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La estimulación cerebral profunda envía señales eléctricas a partes específicas del cerebro, que bloquean los impulsos que causan la disfunción neurológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas obsesivo-compulsivas, escalas de depresión, evaluaciones neuropsicológicas y encuesta
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención
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Medido antes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Ward, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vora AK, Ward H, Foote KD, Goodman WK, Okun MS. Rebound symptoms following battery depletion in the NIH OCD DBS cohort: clinical and reimbursement issues. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):599-604. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.004. Epub 2011 Nov 4.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21MH064161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .