Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro obsedantně kompulzivní poruchu rezistentní na léčbu

8. listopadu 2011 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie DBS pro léčbu refrakterní OCD

Tato studie vyhodnotí použití hluboké mozkové stimulace (DBS) ke snížení závažnosti symptomů a zvýšení kvality života pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům ve farmakologických a behaviorálních terapiích OCD se podstatnému počtu pacientů po letech konvenčních a experimentálních intervencí nepodařilo významně zlepšit. Pro některé pacienty je stereotaktická neurochirurgie jedinou perspektivní dostupnou možností. Ačkoli tento postup má u většiny pacientů s OCD relativně málo vedlejších účinků a může vést k trvalým přínosům, jeho účinky na mozkovou tkáň a funkci jsou nevratné. Bilaterální hluboká mozková stimulace (DBS) je nastavitelný a částečně reverzibilní postup, který může být účinnější léčbou pro pacienty s OCD. Tato studie určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost DBS u pacientů s OCD refrakterním na léčbu.

Účastníci dostávají léčbu DBS po dobu 30 měsíců. K hodnocení účastníků se používají obsedantně kompulzivní škály, škály deprese, neuropsychologická hodnocení a průzkumy.

Účastníci jsou sledováni po dobu 2 let po léčbě DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčitelná, maligní a na léčbu rezistentní OCD, která způsobila značné utrpení a snížení psychosociálního fungování pacienta po dobu > 5 let
  • Špatná prognóza bez neurochirurgické intervence
  • Neúspěšná adekvátní studie klomipraminu a alespoň dvou z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, sertralin a paroxetin. Kromě toho musí u pacientů selhat augmentační léčba alespoň jedním z výše uvedených léků po dobu 1 měsíce s alespoň dvěma z následujících léků: klonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin a gabapentin.
  • Ochota podstoupit augmentační léčbu nízkodávkovaným neuroleptikem, pokud jsou před operací přítomny tiky
  • Selhala adekvátní zkouška kognitivně behaviorální terapie/prevence reakce na expozici při užívání klomipraminu a SSRI

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza osy I, která podstatně komplikuje funkci, léčbu nebo schopnost subjektu dodržovat postupy studie nebo může vést k závažným nežádoucím příhodám, jako je předávkování, pokus o sebevraždu nebo jiné potenciálně ohrožující chování
  • Diagnóza a/nebo léčba deprese za poslední rok. Pacienti se vzdálenější anamnézou deprese nebudou vyloučeni.
  • Předchozí neurochirurgický výkon nebo diagnostika patologie mozku AXIS III
  • Implantáty, které obsahují elektrické obvody, generují elektrické signály a/nebo mají kovové části
  • Neodnímatelné tělové šperky
  • Antikoagulancia nebo jiné léky, které by pacienty vystavily riziku komplikací souvisejících s operací
  • Diatermie pro fyzikální terapii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Účastníci dostávají léčbu hlubokou mozkovou stimulací po dobu 30 měsíců.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace vysílá elektrické signály do specifických částí mozku, které blokují impulsy způsobující neurologickou dysfunkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní škály, škály deprese, neuropsychologická hodnocení a průzkum
Časové okno: Měřeno před a po zásahu
Měřeno před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Ward, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH064161 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit