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Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung

8. November 2011 aktualisiert von: University of Florida

Pilotstudie zu DBS bei behandlungsrefraktärer Zwangsstörung

In dieser Studie wird der Einsatz der Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Verringerung der Schwere der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der pharmakologischen und Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen kommt es bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten nach jahrelangen konventionellen und experimentellen Interventionen nicht zu einer signifikanten Besserung. Für einige Patienten ist die stereotaktische Neurochirurgie die einzige erfolgversprechende Option. Obwohl dieses Verfahren bei den meisten Zwangsstörungspatienten relativ wenige Nebenwirkungen hat und zu dauerhaften Vorteilen führen kann, sind seine Auswirkungen auf das Gehirngewebe und die Gehirnfunktion irreversibel. Die bilaterale tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein anpassbares und teilweise reversibles Verfahren, das möglicherweise eine wirksamere Behandlung für Patienten mit Zwangsstörungen darstellt. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DBS bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Zwangsstörung bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten 30 Monate lang eine DBS-Behandlung. Zur Beurteilung der Teilnehmer werden Zwangsskalen, Depressionsskalen, neuropsychologische Auswertungen und Umfragen eingesetzt.

Die Teilnehmer werden nach der DBS-Behandlung zwei Jahre lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hartnäckige, bösartige und behandlungsrefraktäre Zwangsstörung, die seit > 5 Jahren zu erheblichem Leiden und einer Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit des Patienten geführt hat
  • Schlechte Prognose ohne neurochirurgischen Eingriff
  • Ein adäquater Versuch mit Clomipramin und mindestens zwei der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ist fehlgeschlagen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Sertralin und Paroxetin. Darüber hinaus muss bei den Patienten eine Augmentationsbehandlung mit mindestens einem der oben genannten Arzneimittel über einen Monat hinweg fehlgeschlagen sein, und zwar bei mindestens zwei der folgenden Arzneimittel: Clonazepam, Haloperidol, Risperidon, Olanzapin und Gabapentin.
  • Bereitschaft zur Augmentationsbehandlung mit einem niedrig dosierten Neuroleptikum, wenn vor der Operation Tics vorliegen
  • Ein adäquater Versuch zur kognitiven Verhaltenstherapie/Expositionsreaktionsprävention während der Einnahme von Clomipramin und einem SSRI ist fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Achse-I-Diagnose, die die Funktion, die Behandlung oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe einzuhalten, erheblich erschwert oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Überdosierung, Selbstmordversuch oder anderen potenziell bedrohlichen Verhaltensweisen führen kann
  • Diagnose und/oder Behandlung einer Depression im letzten Jahr. Patienten mit einer länger zurückliegenden Depressionsgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
  • Früherer neurochirurgischer Eingriff oder AXIS III-Diagnose einer Hirnpathologie
  • Implantate, die elektrische Schaltkreise enthalten, elektrische Signale erzeugen und/oder Metallteile haben
  • Nicht abnehmbarer Körperschmuck
  • Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die den Patienten einem Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen würden
  • Diathermie zur Physiotherapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Teilnehmer erhalten 30 Monate lang eine Tiefenhirnstimulationsbehandlung.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Bei der Tiefenhirnstimulation werden elektrische Signale an bestimmte Teile des Gehirns gesendet, die die Impulse blockieren, die neurologische Funktionsstörungen verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwangsskalen, Depressionsskalen, neuropsychologische Auswertungen und Befragung
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der Intervention
Gemessen vor und nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Ward, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH064161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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