Estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento
8 de novembro de 2011 atualizado por: University of Florida
Estudo piloto de DBS para TOC refratário ao tratamento
Este estudo avaliará o uso da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar a qualidade de vida de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas terapias farmacológicas e comportamentais para o TOC, um número substancial de pacientes não melhora significativamente após anos de intervenções convencionais e experimentais. Para alguns pacientes, a neurocirurgia estereotáxica é a única opção promissora disponível. Embora esse procedimento tenha relativamente poucos efeitos colaterais na maioria dos pacientes com TOC e possa levar a benefícios duradouros, seus efeitos no tecido e na função cerebral são irreversíveis. A estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) é um procedimento ajustável e parcialmente reversível que pode ser um tratamento mais eficaz para pacientes com TOC. Este estudo determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade do DBS em pacientes com TOC refratário ao tratamento.
Os participantes recebem tratamento DBS por 30 meses. Escalas de obsessão compulsiva, escalas de depressão, avaliações neuropsicológicas e pesquisas são usadas para avaliar os participantes.
Os participantes são monitorados por 2 anos após o tratamento DBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TOC intratável, maligno e refratário ao tratamento que causou sofrimento substancial e redução no funcionamento psicossocial do paciente por > 5 anos
- Mau prognóstico sem intervenção neurocirúrgica
- Falha em um teste adequado de clomipramina e pelo menos dois dos seguintes inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs): fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, sertralina e paroxetina. Além disso, os pacientes devem ter falhado no tratamento de potencialização com pelo menos um dos medicamentos acima por 1 mês com pelo menos dois dos seguintes: clonazepam, haloperidol, risperidona, olanzapina e gabapentina.
- Vontade de se submeter ao tratamento de potencialização com um neuroléptico de baixa dose se houver tiques antes da cirurgia
- Falhou em um teste adequado de terapia cognitivo-comportamental/prevenção de resposta à exposição enquanto tomava clomipramina e um ISRS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou vitalício do Eixo I que complica substancialmente a função, o tratamento ou a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo ou pode levar a eventos adversos graves, como overdose, tentativa de suicídio ou outros comportamentos potencialmente ameaçadores
- Diagnóstico e/ou tratamento para depressão no último ano. Pacientes com história mais distante de depressão não serão excluídos.
- Procedimento neurocirúrgico anterior ou diagnóstico AXIS III de patologia cerebral
- Implantes que contêm circuitos elétricos, geram sinais elétricos e/ou possuem peças de metal
- Jóias corporais não removíveis
- Anticoagulantes ou outros medicamentos que colocariam os pacientes em risco de complicações relacionadas à cirurgia
- Diatermia para fisioterapia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Os participantes recebem tratamento de estimulação cerebral profunda por 30 meses.
|
A estimulação cerebral profunda envia sinais elétricos para partes específicas do cérebro, que bloqueiam os impulsos que causam disfunção neurológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas obsessivo-compulsivas, escalas de depressão, avaliações neuropsicológicas e pesquisa
Prazo: Medido antes e depois da intervenção
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Medido antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Ward, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vora AK, Ward H, Foote KD, Goodman WK, Okun MS. Rebound symptoms following battery depletion in the NIH OCD DBS cohort: clinical and reimbursement issues. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):599-604. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.004. Epub 2011 Nov 4.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21MH064161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)
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