Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse

8. november 2011 oppdatert av: University of Florida

Pilotstudie av DBS for behandlingsrefraktær OCD

Denne studien vil evaluere bruken av Deep Brain Stimulation (DBS) for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre livskvaliteten for pasienter med behandlingsresistent tvangslidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen farmakologiske og atferdsmessige terapier for OCD, klarer ikke et betydelig antall pasienter å forbedre seg betydelig etter år med konvensjonelle og eksperimentelle intervensjoner. For noen pasienter er stereotaktisk nevrokirurgi det eneste lovende alternativet som er tilgjengelig. Selv om denne prosedyren har relativt få bivirkninger hos de fleste OCD-pasienter og kan føre til varige fordeler, er effekten på hjernevev og funksjon irreversible. Bilateral dyp hjernestimulering (DBS) er en justerbar og delvis reversibel prosedyre som kan være en mer effektiv behandling for pasienter med OCD. Denne studien vil bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DBS hos pasienter med behandlingsrefraktær OCD.

Deltakerne får DBS-behandling i 30 måneder. Obsessive Compulsive skalaer, depresjonsskalaer, nevropsykologiske evalueringer og undersøkelser brukes til å vurdere deltakerne.

Deltakerne overvåkes i 2 år etter DBS-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraktabel, ondartet og behandlingsrefraktær OCD som har forårsaket betydelig lidelse og reduksjon i pasientens psykososiale funksjon i > 5 år
  • Dårlig prognose uten nevrokirurgisk inngrep
  • Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av klomipramin og minst to av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI): fluoksetin, fluvoksamin, citalopram, sertralin og paroksetin. I tillegg må pasienter ha mislykket forsterkningsbehandling med minst ett av de ovennevnte legemidlene i 1 måned med minst to av følgende: klonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin og gabapentin.
  • Vilje til å gjennomgå forsterkningsbehandling med lavdose nevroleptika hvis tics er tilstede før operasjon
  • Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi/eksponeringsresponsforebygging mens du tok klomipramin og en SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livstidsakse I-diagnose som vesentlig kompliserer funksjon, behandling eller forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer, eller kan føre til alvorlige uønskede hendelser som overdose, selvmordsforsøk eller annen potensielt truende atferd
  • Diagnose og/eller behandling for depresjon i løpet av det siste året. Pasienter med en lengre historie med depresjon vil ikke bli ekskludert.
  • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre eller AXIS III diagnose av hjernepatologi
  • Implantater som inneholder elektriske kretser, genererer elektriske signaler og/eller har metalldeler
  • Ikke-avtakbare kroppssmykker
  • Antikoagulantia eller andre medisiner som vil sette pasienter i fare for operasjonsrelaterte komplikasjoner
  • Diatermi for fysioterapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Deltakerne får dyp hjernestimuleringsbehandling i 30 måneder.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering sender elektriske signaler til bestemte deler av hjernen, som blokkerer impulsene som forårsaker nevrologisk dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obsessiv-kompulsive skalaer, depresjonsskalaer, nevropsykologiske evalueringer og undersøkelser
Tidsramme: Målt før og etter intervensjon
Målt før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Ward, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21MH064161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A5-ETMA (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere