Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

8 ноября 2011 г. обновлено: University of Florida

Пилотное исследование DBS при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

В этом исследовании будет оцениваться использование глубокой стимуляции мозга (DBS) для уменьшения тяжести симптомов и повышения качества жизни пациентов с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в фармакологической и поведенческой терапии ОКР, у значительного числа пациентов не наблюдается значительного улучшения после многих лет традиционных и экспериментальных вмешательств. Для некоторых пациентов стереотаксическая нейрохирургия является единственным доступным вариантом. Хотя эта процедура имеет относительно мало побочных эффектов у большинства пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и может привести к длительным преимуществам, ее воздействие на ткани и функции головного мозга необратимо. Двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) — регулируемая и частично обратимая процедура, которая может быть более эффективным методом лечения пациентов с ОКР. Это исследование определит эффективность, безопасность и переносимость DBS у пациентов с рефрактерным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством.

Участники получают лечение DBS в течение 30 месяцев. Обсессивно-компульсивные шкалы, шкалы депрессии, нейропсихологические оценки и опросы используются для оценки участников.

Участники находятся под наблюдением в течение 2 лет после лечения DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трудноизлечимое, злокачественное и рефрактерное к лечению ОКР, вызывающее значительные страдания и снижение психосоциального функционирования пациента в течение > 5 лет
  • Неблагоприятный прогноз без нейрохирургического вмешательства
  • Неудачные адекватные испытания кломипрамина и как минимум двух из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): флуоксетин, флувоксамин, циталопрам, сертралин и пароксетин. Кроме того, у пациентов должна быть неудачная аугментационная терапия по крайней мере одним из вышеперечисленных препаратов в течение 1 месяца по крайней мере двумя из следующих препаратов: клоназепамом, галоперидолом, рисперидоном, оланзапином и габапентином.
  • Готовность пройти аугментационную терапию низкими дозами нейролептиков, если тики присутствуют до операции.
  • Неудачное испытание когнитивно-поведенческой терапии/предотвращения реакции на воздействие при приеме кломипрамина и СИОЗС

Критерий исключения:

  • Текущий или пожизненный диагноз оси I, который существенно усложняет функцию, лечение или способность субъекта соблюдать процедуры исследования или может привести к серьезным неблагоприятным событиям, таким как передозировка, попытка самоубийства или другие потенциально угрожающие действия.
  • Диагностика и/или лечение депрессии в течение последнего года. Не будут исключены пациенты с более отдаленной историей депрессии.
  • Предшествующая нейрохирургическая процедура или диагностика патологии головного мозга по системе AXIS III
  • Имплантаты, содержащие электрические схемы, генерирующие электрические сигналы и/или имеющие металлические детали.
  • Несъемные украшения для тела
  • Антикоагулянты или другие лекарства, которые могут подвергнуть пациентов риску осложнений, связанных с операцией.
  • Диатермия для физиотерапии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Участники проходят глубокую стимуляцию мозга в течение 30 месяцев.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга посылает электрические сигналы в определенные части мозга, которые блокируют импульсы, вызывающие неврологическую дисфункцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обсессивно-компульсивные шкалы, шкалы депрессии, нейропсихологические оценки и опрос
Временное ограничение: Измерено до и после вмешательства
Измерено до и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Ward, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21MH064161 (Грант/контракт NIH США)
  • DATR A5-ETMA (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться