Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe DBS w leczeniu OCD opornego na leczenie

To badanie oceni zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w farmakologicznych i behawioralnych terapiach OCD, u znacznej liczby pacjentów nie następuje znaczna poprawa po latach konwencjonalnych i eksperymentalnych interwencji. Dla niektórych pacjentów neurochirurgia stereotaktyczna jest jedyną dostępną obiecującą opcją. Chociaż ta procedura ma stosunkowo niewiele skutków ubocznych u większości pacjentów z OCD i może prowadzić do trwałych korzyści, jej wpływ na tkankę mózgową i funkcje jest nieodwracalny. Obustronna głęboka stymulacja mózgu (DBS) to regulowana i częściowo odwracalna procedura, która może być skuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z OCD. Badanie to określi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DBS u pacjentów z OCD opornym na leczenie.

Uczestnicy otrzymują leczenie DBS przez 30 miesięcy. Do oceny uczestników stosuje się skale obsesyjno-kompulsywne, skale depresji, oceny neuropsychologiczne i ankiety.

Uczestnicy są monitorowani przez 2 lata po leczeniu DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieuleczalne, złośliwe i oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne powodujące znaczne cierpienie i ograniczenie psychospołecznego funkcjonowania pacjenta przez ponad 5 lat
  • Złe rokowanie bez interwencji neurochirurgicznej
  • Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby z klomipraminą i co najmniej dwoma z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): fluoksetyna, fluwoksamina, citalopram, sertralina i paroksetyna. Dodatkowo, pacjenci muszą mieć nieudane leczenie augmentacyjne co najmniej jednym z powyższych leków przez 1 miesiąc z co najmniej dwoma z następujących: klonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapina i gabapentyna.
  • Chęć poddania się leczeniu augmentacyjnemu niskodawkowym neuroleptykiem, jeśli tiki występują przed operacją
  • Nie udało się przeprowadzić odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej/zapobiegania reakcji na ekspozycję podczas przyjmowania klomipraminy i SSRI

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub życiowa diagnoza osi I, która znacznie komplikuje funkcjonowanie, leczenie lub zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak przedawkowanie, próba samobójcza lub inne potencjalnie zagrażające zachowania
  • Rozpoznanie i/lub leczenie depresji w ciągu ostatniego roku. Pacjenci z bardziej odległą historią depresji nie będą wykluczeni.
  • Przebyty zabieg neurochirurgiczny lub diagnoza patologii mózgu wg AXIS III
  • Implanty zawierające obwody elektryczne, generujące sygnały elektryczne i/lub zawierające metalowe części
  • Nieusuwalna biżuteria ciała
  • Antykoagulanty lub inne leki, które narażają pacjentów na ryzyko powikłań związanych z operacją
  • Diatermia w fizjoterapii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Uczestnicy otrzymują głęboką stymulację mózgu przez 30 miesięcy.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu wysyła sygnały elektryczne do określonych części mózgu, które blokują impulsy powodujące dysfunkcję neurologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale obsesyjno-kompulsyjne, skale depresji, oceny neuropsychologiczne i ankieta
Ramy czasowe: Mierzone przed i po interwencji
Mierzone przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Ward, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH064161 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj