치료 저항성 강박 장애에 대한 심부 뇌 자극
2011년 11월 8일 업데이트: University of Florida
치료-난치성 OCD를 위한 DBS의 파일럿 연구
이 연구는 치료 저항성 강박 장애(OCD) 환자의 증상 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 뇌심부 자극(DBS)의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OCD에 대한 약리학 및 행동 요법의 발전에도 불구하고 상당수의 환자가 수년간의 기존 및 실험적 개입 후에도 크게 개선되지 않습니다. 일부 환자의 경우 정위 신경외과 수술이 유일하게 유망한 옵션입니다. 이 절차는 대부분의 OCD 환자에게 상대적으로 부작용이 적고 지속적인 이점으로 이어질 수 있지만 뇌 조직과 기능에 미치는 영향은 되돌릴 수 없습니다. 양측 뇌심부자극술(DBS)은 OCD 환자에게 보다 효과적인 치료가 될 수 있는 조정 가능하고 부분적으로 가역적인 절차입니다. 이 연구는 치료 불응성 OCD 환자에서 DBS의 효과, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
참가자는 30개월 동안 DBS 치료를 받습니다. 강박 척도, 우울증 척도, 신경심리학적 평가 및 설문조사를 사용하여 참가자를 평가합니다.
참가자는 DBS 치료 후 2년 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 이상 환자의 심리사회적 기능 저하와 상당한 고통을 초래한 난치성, 악성 및 치료 불응성 OCD
- 신경외과적 개입 없이는 예후가 나쁨
- 클로미프라민과 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(fluoxetine, fluvoxamine, citalopram, sertraline 및 paroxetine) 중 적어도 두 가지에 대한 적절한 시험에 실패했습니다. 또한, 환자는 클로나제팜, 할로페리돌, 리스페리돈, 올란자핀 및 가바펜틴 중 적어도 2개 이상과 함께 1개월 동안 위의 약물 중 적어도 하나를 사용한 보강 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 수술 전에 틱이 있는 경우 저용량 신경이완제로 증강 치료를 받을 의향
- 클로미프라민과 SSRI를 복용하는 동안 인지 행동 요법/노출 반응 예방에 대한 적절한 시도에 실패했습니다.
제외 기준:
- 기능, 치료 또는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 실질적으로 복잡하게 하거나 과다 복용, 자살 시도 또는 기타 잠재적으로 위협적인 행동과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있는 현재 또는 평생 축 I 진단
- 지난 1년간 우울증 진단 및/또는 치료. 더 먼 우울증 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 이전의 신경외과 시술 또는 뇌 병리의 AXIS III 진단
- 전기 회로를 포함하고, 전기 신호를 생성하고/하거나 금속 부품이 있는 임플란트
- 탈착식 바디 쥬얼리
- 환자를 수술 관련 합병증의 위험에 빠뜨리는 항응고제 또는 기타 약물
- 물리 치료를 위한 투열요법
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
참가자들은 30개월 동안 뇌심부 자극 치료를 받습니다.
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뇌심부 자극술은 뇌의 특정 부분에 전기 신호를 보내 신경학적 기능 장애를 유발하는 자극을 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강박 척도, 우울증 척도, 신경심리학적 평가 및 설문조사
기간: 개입 전후 측정
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개입 전후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert Ward, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vora AK, Ward H, Foote KD, Goodman WK, Okun MS. Rebound symptoms following battery depletion in the NIH OCD DBS cohort: clinical and reimbursement issues. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):599-604. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.004. Epub 2011 Nov 4.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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