Dyb hjernestimulation til behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
8. november 2011 opdateret af: University of Florida
Pilotundersøgelse af DBS til behandlingsrefraktær OCD
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af Deep Brain Stimulation (DBS) til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten for patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for farmakologiske og adfærdsmæssige terapier for OCD, formår et betydeligt antal patienter ikke at forbedre sig væsentligt efter år med konventionelle og eksperimentelle interventioner. For nogle patienter er stereotaktisk neurokirurgi den eneste lovende mulighed. Selvom denne procedure har relativt få bivirkninger hos de fleste OCD-patienter og kan føre til varige fordele, er dens virkninger på hjernevæv og funktion irreversible. Bilateral dyb hjernestimulation (DBS) er en justerbar og delvis reversibel procedure, der kan være en mere effektiv behandling for patienter med OCD. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af DBS hos patienter med behandlingsrefraktær OCD.
Deltagerne modtager DBS-behandling i 30 måneder. Obsessive Compulsive skalaer, depressionsskalaer, neuropsykologiske evalueringer og undersøgelser bruges til at vurdere deltagerne.
Deltagerne overvåges i 2 år efter DBS-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intraktabel, ondartet og behandlingsrefraktær OCD, der har forårsaget betydelig lidelse og en reduktion i patientens psykosociale funktion i > 5 år
- Dårlig prognose uden neurokirurgisk indgreb
- Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med clomipramin og mindst to af følgende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er): fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, sertralin og paroxetin. Derudover skal patienter have mislykket forstærkningsbehandling med mindst et af ovennævnte lægemidler i 1 måned med mindst to af følgende: clonazepam, haloperidol, risperidon, olanzapin og gabapentin.
- Vilje til at gennemgå forstærkningsbehandling med et lavdosis neuroleptika, hvis tics er til stede før operationen
- Mislykkedes et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi/forebyggelse af eksponeringsrespons, mens du tog clomipramin og en SSRI
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang akse I-diagnose, der væsentligt komplicerer funktion, behandling eller forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller kan føre til alvorlige bivirkninger såsom overdosis, selvmordsforsøg eller anden potentielt truende adfærd
- Diagnose og/eller behandling af depression inden for det seneste år. Patienter med en længere historie med depression vil ikke blive udelukket.
- Tidligere neurokirurgisk indgreb eller AXIS III diagnose af hjernepatologi
- Implantater, der indeholder elektriske kredsløb, genererer elektriske signaler og/eller har metaldele
- Ikke-aftagelige kropssmykker
- Antikoagulantia eller anden medicin, der ville sætte patienter i fare for operationsrelaterede komplikationer
- Diatermi til fysioterapi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Deltagerne modtager dyb hjernestimuleringsbehandling i 30 måneder.
|
Dyb hjernestimulering sender elektriske signaler til bestemte dele af hjernen, som blokerer de impulser, der forårsager neurologisk dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Obsessiv-kompulsive skalaer, depressionsskalaer, neuropsykologiske evalueringer og undersøgelser
Tidsramme: Målt før og efter indgreb
|
Målt før og efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Ward, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vora AK, Ward H, Foote KD, Goodman WK, Okun MS. Rebound symptoms following battery depletion in the NIH OCD DBS cohort: clinical and reimbursement issues. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):599-604. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.004. Epub 2011 Nov 4.
- Goodman WK, Foote KD, Greenberg BD, Ricciuti N, Bauer R, Ward H, Shapira NA, Wu SS, Hill CL, Rasmussen SA, Okun MS. Deep brain stimulation for intractable obsessive compulsive disorder: pilot study using a blinded, staggered-onset design. Biol Psychiatry. 2010 Mar 15;67(6):535-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.11.028. Epub 2010 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2003
Først opslået (Skøn)
8. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH064161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .