S0224、局所進行性または転移性陰茎がん患者の治療におけるドセタキセル（終了）
2018年6月27日 更新者：Southwest Oncology Group
進行性陰茎表皮癌患者における毎週のドセタキセルの第 II 相研究
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。
目的: 局所進行性または転移性陰茎がん患者の治療におけるドセタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセルで治療された局所進行性または転移性陰茎表皮癌患者における確認された完全奏効率および部分奏効率を決定します。
- この薬で治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を確認します。
- これらの患者におけるこの薬剤の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
概要: 患者は 1、8、15 日目に 15 ～ 30 分間かけてドセタキセル IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 3 ～ 5.8 年以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80030
- St. Anthony North Hospital
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Kansas
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Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City、Montana、アメリカ、59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
- CCOP - Upstate Carolina
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wyoming
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された陰茎表皮癌
- 遠隔転移 (M1) または
- 病理学的に確認された局所的なリンパ節転移 (N1-3)
測定可能な病気
- 過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は測定可能な疾患とみなされません
患者の特徴:
年
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球 (WBC) 数が少なくとも 3,000/mm^3
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT) は ULN の 2.5 倍以下
- SGOT が ULN より大きい場合、アルカリホスファターゼは ULN の 2.5 倍以下でなければなりません
アルカリホスファターゼはULNの4倍以下
- アルカリホスファターゼが ULN より大きい場合、SGOT は ULN の 1.5 倍以下でなければなりません
腎臓
- 指定されていない
他の
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、あるいは現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがんを除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- ポリソルベート 80 を配合した薬剤（組換えインターフェロン アルファ-2a、マルチビタミン点滴、エトポシド、インフリキシマブ、ノボセブン ファクターなど）に対する過敏症がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 陰茎がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中8週間ごとに固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準によって測定された奏効率
時間枠：治療期間中は最長24週間
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治療期間中は最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象共通用語基準 (CTC) バージョン 3.0 によって 4 週間ごとに測定された安全性
時間枠：治療期間中は最長24週間
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治療期間中は最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tomasz M. Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute
- スタディチェア：Roland T. Skeel, MD、Medical University of Ohio Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。