S0224, Docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pene localmente avanzado o metastásico (TERMINADO)
27 de junio de 2018 actualizado por: Southwest Oncology Group
Estudio fase II de docetaxel semanal en pacientes con carcinoma epidermoide de pene avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pene metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta completa y parcial confirmada en pacientes con carcinoma epidermoide de pene localmente avanzado o metastásico tratados con docetaxel.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 15 a 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 3 a 5,8 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
- St. Anthony North Hospital
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
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Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Medical Center
-
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epidermoide de pene confirmado histológicamente
- Metástasis a distancia (M1) O
- Metástasis ganglionares regionales confirmadas patológicamente (N1-3)
enfermedad medible
- La enfermedad de los tejidos blandos irradiada en los últimos 2 meses no se considera una enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
Aspartato aminotransferasa (SGOT) no superior a 2,5 veces el ULN
- Si SGOT es mayor que ULN, la fosfatasa alcalina no debe ser mayor a 2,5 veces ULN
Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN
- Si la fosfatasa alcalina es superior al ULN, la SGOT no debe ser superior a 1,5 veces el ULN
Renal
- No especificado
Otro
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer en estadio I o II actualmente en remisión completa
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Sin hipersensibilidad a medicamentos formulados con polisorbato 80 (p. ej., interferón alfa-2a recombinante, infusión multivitamínica, etopósido, infliximab o factor NovoSeven)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de pene
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) cada 8 semanas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas durante el tratamiento
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hasta 24 semanas durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad medida por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) Versión 3.0 cada 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas durante el tratamiento
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hasta 24 semanas durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Silla de estudio: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000297621
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0224 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .