Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0224, Доцетаксел в лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком полового члена (ПРЕКРАЩЕНО)

27 июня 2018 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование фазы II еженедельного применения доцетаксела у пациентов с распространенным эпидермоидным раком полового члена

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доцетаксела при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком полового члена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите подтвержденную частоту полного и частичного ответа у пациентов с местнораспространенной или метастатической эпидермоидной карциномой полового члена, получавших доцетаксел.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 3-5,8 лет для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная эпидермоидная карцинома полового члена

    • Отдаленные метастазы (M1) ИЛИ
    • Патологически подтвержденные регионарные метастазы в лимфоузлы (N1-3)

  • Измеримое заболевание

    • Заболевание мягких тканей, облученное в течение последних 2 месяцев, не считается измеримым заболеванием.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Не указан

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество лейкоцитов (WBC) не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)

  • Аспартатаминотрансфераза (SGOT) не более чем в 2,5 раза выше ВГН

    • Если SGOT выше ВГН, уровень щелочной фосфатазы не должен превышать ВГН более чем в 2,5 раза.

  • Щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН

    • Если щелочная фосфатаза выше ВГН, SGOT не должен превышать ВГН более чем в 1,5 раза.

почечная

  • Не указан

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака I или II стадии, находящегося в настоящее время в полной ремиссии.
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие повышенной чувствительности к препаратам, содержащим полисорбат 80 (например, рекомбинантный интерферон альфа-2а, инфузия поливитаминов, этопозид, инфликсимаб или фактор НовоСэвен)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака полового члена

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа, измеряемая с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) каждые 8 ​​недель во время лечения
Временное ограничение: до 24 недель во время лечения
до 24 недель во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, определяемая Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC), версия 3.0, каждые 4 недели
Временное ограничение: до 24 недель во время лечения
до 24 недель во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Учебный стул: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0224 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться