Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0224, Docetaxel ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk peniskreft (AVSLUTTET)

27. juni 2018 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av ukentlig docetaxel hos pasienter med avansert epidermoid karsinom i penis

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som docetaxel bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk peniskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem bekreftet fullstendig og delvis responsrate hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk epidermoid karsinom i penis behandlet med docetaxel.
  • Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får docetaxel IV over 15-30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 3-5,8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet epidermoid karsinom i penis

    • Fjernmetastaser (M1) ELLER
    • Patologisk bekreftede regionale nodale metastaser (N1-3)

  • Målbar sykdom

    • Bløtvevssykdom bestrålet i løpet av de siste 2 månedene regnes ikke som målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hvite blodlegemer (WBC) teller minst 3000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)

  • Aspartataminotransferase (SGOT) ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

    • Hvis SGOT er høyere enn ULN, må alkalisk fosfatase ikke være større enn 2,5 ganger ULN

  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN

    • Hvis alkalisk fosfatase er høyere enn ULN, må SGOT ikke være større enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat 80 (f.eks. rekombinant interferon alfa-2a, multivitamininfusjon, etoposid, infliksimab eller NovoSeven-faktor)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for peniskreft

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier hver 8. uke under behandlingen
Tidsramme: opptil 24 uker under behandlingen
opptil 24 uker under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) versjon 3.0 hver 4. uke
Tidsramme: opptil 24 uker under behandlingen
opptil 24 uker under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Studiestol: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0224 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere