Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0224, Docetaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prącia (ZAKOŃCZONO)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II cotygodniowego docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem naskórkowym prącia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka potwierdzonych całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem naskórkowym prącia leczonych docetakselem.
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 15-30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-5,8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak naskórkowy prącia

    • Przerzuty odległe (M1) LUB
    • Patologicznie potwierdzone regionalne przerzuty do węzłów chłonnych (N1-3)

  • Mierzalna choroba

    • Choroba tkanek miękkich napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie jest uważana za chorobę mierzalną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)

  • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) nie większa niż 2,5-krotność GGN

    • Jeśli SGOT jest większe niż GGN, fosfataza zasadowa nie może być większa niż 2,5-krotność GGN

  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN

    • Jeśli fosfataza alkaliczna jest większa niż GGN, SGOT nie może być większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80 (np. rekombinowany interferon alfa-2a, wlew multiwitaminowy, etopozyd, infliksymab, czynnik NovoSeven)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prącia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) co 8 tygodni podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni w trakcie leczenia
do 24 tygodni w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) w wersji 3.0 co 4 tygodnie
Ramy czasowe: do 24 tygodni w trakcie leczenia
do 24 tygodni w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0224 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prącia

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj