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S0224, Docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pênis localmente avançado ou metastático (TERMINADO)

27 de junho de 2018 atualizado por: Southwest Oncology Group

Estudo de Fase II de Docetaxel Semanal em Pacientes com Carcinoma Epidermóide Avançado do Pênis

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pênis localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer peniano

Intervenção / Tratamento

Medicamento: docetaxel

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta completa e parcial confirmada em pacientes com carcinoma epidermoide localmente avançado ou metastático do pênis tratados com docetaxel.
Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com esta droga.
Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 15-30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 a 5,8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Wilson Medical Center
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma epidermoide do pênis confirmado histologicamente
- Metástases à distância (M1) OU
- Metástases nodais regionais patologicamente confirmadas (N1-3)
doença mensurável
- Doença dos tecidos moles irradiada nos últimos 2 meses não é considerada doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Não especificado

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem de glóbulos brancos (WBC) de pelo menos 3.000/mm^3
Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
Aspartato aminotransferase (SGOT) não superior a 2,5 vezes o LSN
- Se o SGOT for maior que o LSN, a fosfatase alcalina não deve ser superior a 2,5 vezes o LSN
Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o LSN
- Se a fosfatase alcalina for superior ao LSN, o SGOT não deve ser superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

Não especificado

Outro

Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer em estágio I ou II atualmente em remissão completa
Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
Sem hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80 (por exemplo, interferon alfa-2a recombinante, infusão multivitamínica, etoposido, infliximabe ou fator NovoSeven)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior para câncer de pênis

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença
Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) a cada 8 semanas durante o tratamento Prazo: até 24 semanas durante o tratamento	até 24 semanas durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança medida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTC) Versão 3.0 a cada 4 semanas Prazo: até 24 semanas durante o tratamento	até 24 semanas durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Cadeira de estudo: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000297621
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0224 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .