S0224, Docetaxel v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem penisu (UKONČENO)
27. června 2018 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze II týdenního docetaxelu u pacientů s pokročilým epidermoidním karcinomem penisu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost docetaxelu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem penisu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte míru potvrzené úplné a částečné odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epidermoidním karcinomem penisu léčených docetaxelem.
- Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV během 15–30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20–40 pacientů se do této studie dostane během 3–5,8 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený epidermoidní karcinom penisu
- Vzdálené metastázy (M1) NEBO
- Patologicky potvrzené regionální uzlinové metastázy (N1-3)
Měřitelná nemoc
- Onemocnění měkkých tkání ozářené během posledních 2 měsíců se nepovažuje za měřitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Zubrod 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
Aspartátaminotransferáza (SGOT) ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Pokud je SGOT vyšší než ULN, alkalická fosfatáza nesmí být vyšší než 2,5násobek ULN
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN
- Pokud je alkalická fosfatáza vyšší než ULN, SGOT nesmí být větší než 1,5násobek ULN
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem 80 (např. rekombinantní interferon alfa-2a, multivitaminová infuze, etoposid, infliximab nebo faktor NovoSeven)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu penisu
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi měřená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) každých 8 týdnů během léčby
Časové okno: až 24 týdnů během léčby
|
až 24 týdnů během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) verze 3.0 každé 4 týdny
Časové okno: až 24 týdnů během léčby
|
až 24 týdnů během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Studijní židle: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000297621
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0224 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .