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S0224, 국소 진행성 또는 전이성 음경암 환자 치료에서의 도세탁셀(종료)

2018년 6월 27일 업데이트: Southwest Oncology Group

음경의 진행성 표피암 환자에서 주간 도세탁셀의 2상 연구

이론적 근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 음경암 환자 치료에서 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 도세탁셀로 치료받은 음경의 국소 진행성 또는 전이성 표피양 암종 환자에서 확인된 완전 및 부분 반응률을 결정합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.

개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 15-30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 20-40명의 환자가 3-5.8년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, 미국, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, 미국, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, 미국, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 음경 표피암종

    • 원격 전이(M1) 또는
    • 병리학적으로 확인된 국소 림프절 전이(N1-3)

  • 측정 가능한 질병

    • 지난 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

환자 특성:

나이

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 백혈구(WBC) 수치 최소 3,000/mm^3
  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈

  • ULN의 2.5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT)

    • SGOT가 ULN보다 크면 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2.5배보다 크지 않아야 합니다.

  • ULN의 4배 이하인 알칼리성 포스파타제

    • 알칼리성 포스파타아제가 ULN보다 크면 SGOT는 ULN의 1.5배보다 크지 않아야 합니다.

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물(예: 재조합 인터페론 알파-2a, 종합 비타민 주입, 에토포사이드, 인플릭시맙 또는 노보세븐 인자)에 대한 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 음경암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 8주마다 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준으로 측정한 반응률
기간: 치료 중 최대 24주
치료 중 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주마다 CTC(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0으로 측정한 안전성
기간: 치료 중 최대 24주
치료 중 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • 연구 의자: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0224 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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