Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0224, Docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde peniskanker (BEËINDIGD)

27 juni 2018 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-studie van wekelijkse docetaxel bij patiënten met gevorderd epidermoïde carcinoom van de penis

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van docetaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het bevestigde volledige en gedeeltelijke responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epidermoïdcarcinoom van de penis behandeld met docetaxel.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 3-5,8 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd epidermoïde carcinoom van de penis

    • Metastasen op afstand (M1) OF
    • Pathologisch bevestigde regionale nodale metastasen (N1-3)

  • Meetbare ziekte

    • Wekedelenziekte die in de afgelopen 2 maanden is bestraald, wordt niet als meetbare ziekte beschouwd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)

  • Aspartaataminotransferase (SGOT) niet meer dan 2,5 keer ULN

    • Als SGOT groter is dan ULN, mag alkalische fosfatase niet groter zijn dan 2,5 keer ULN

  • Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN

    • Als alkalische fosfatase groter is dan ULN, mag SGOT niet groter zijn dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 (bijv. recombinant interferon alfa-2a, multivitamine-infusie, etoposide, infliximab of NovoSeven-factor)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor peniskanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria elke 8 weken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken tijdens de behandeling
tot 24 weken tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) versie 3.0 elke 4 weken
Tijdsspanne: tot 24 weken tijdens de behandeling
tot 24 weken tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Studie stoel: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0224 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren