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S0224, Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskrebs (BEENDET)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem epidermoidem Karzinom des Penis

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Docetaxel nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die bestätigte vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Epidermoidkarzinom des Penis, die mit Docetaxel behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3-5,8 Jahren werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Epidermoidkarzinom des Penis

    • Fernmetastasen (M1) ODER
    • Pathologisch bestätigte regionale Knotenmetastasen (N1-3)

  • Messbare Krankheit

    • Eine innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlte Weichteilerkrankung gilt nicht als messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Aspartataminotransferase (SGOT) nicht größer als das 2,5-fache des ULN

    • Wenn SGOT größer als ULN ist, darf die alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN sein

  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN

    • Wenn die alkalische Phosphatase größer als der ULN ist, darf die SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN sein

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind (z. B. rekombinantes Interferon alfa-2a, Multivitamin-Infusion, Etoposid, Infliximab oder NovoSeven-Faktor)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Peniskrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und genesen

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alle 8 Wochen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen während der Behandlung
bis zu 24 Wochen während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) Version 3.0 alle 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen während der Behandlung
bis zu 24 Wochen während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Studienstuhl: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0224 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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