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S0224, Docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique (TERMINÉ)

27 juin 2018 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Étude de phase II sur le docétaxel hebdomadaire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé du pénis

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse complète et partielle confirmée chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pénis localement avancé ou métastatique traité par le docétaxel.
  • Déterminer la survie sans progression et globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3 à 5,8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde du pénis confirmé histologiquement

    • Métastases à distance (M1) OU
    • Métastases ganglionnaires régionales confirmées pathologiquement (N1-3)

  • Maladie mesurable

    • Une maladie des tissus mous irradiée au cours des 2 derniers mois n'est pas considérée comme une maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Le nombre de globules blancs (GB) est d'au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Aspartate aminotransférase (SGOT) pas plus de 2,5 fois la LSN

    • Si le SGOT est supérieur à la LSN, la phosphatase alcaline ne doit pas être supérieure à 2,5 fois la LSN

  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN

    • Si la phosphatase alcaline est supérieure à la LSN, la SGOT ne doit pas être supérieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de stade I ou II actuellement en rémission complète
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucune hypersensibilité aux médicaments formulés avec du polysorbate 80 (par exemple, interféron alfa-2a recombinant, perfusion de multivitamines, étoposide, infliximab ou facteur NovoSeven)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pénis

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tel que mesuré par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) toutes les 8 semaines pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines pendant le traitement
jusqu'à 24 semaines pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC) Version 3.0 toutes les 4 semaines
Délai: jusqu'à 24 semaines pendant le traitement
jusqu'à 24 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000297621
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0224 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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