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S0224，多西紫杉醇治疗局部晚期或转移性阴茎癌患者（已终止）

2018年6月27日更新者：Southwest Oncology Group

晚期阴茎表皮样癌患者每周服用多西紫杉醇的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如多西紫杉醇）使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究多西紫杉醇治疗局部晚期或转移性阴茎癌患者的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

阴茎癌

干预/治疗

药品：多西紫杉醇

详细说明

目标：

确定接受多西紫杉醇治疗的局部晚期或转移性阴茎表皮样癌患者的完全和部分缓解率。
确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
确定该药物对这些患者的定性和定量毒性作用。

大纲：患者在第 1、8 和 15 天接受多西紫杉醇静脉注射 15-30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将在 3-5.8 年内累计招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80217-3364
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Montrose、Colorado、美国、81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Westminster、Colorado、美国、80030
    - St. Anthony North Hospital
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Kansas
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Salina Regional Health Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Community Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Miles City、Montana、美国、59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson、North Carolina、美国、27893
    - Wilson Medical Center
- Ohio
  - Chillicothe、Ohio、美国、54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

经组织学证实的阴茎表皮样癌
- 远处转移 (M1) 或
- 病理证实的区域淋巴结转移（N1-3）
可测量的疾病
- 在过去 2 个月内接受过照射的软组织疾病不被视为可测量疾病

患者特征：

年龄

未指定

性能状态

祖布罗德 0-2

预期寿命

未指定

造血的

白细胞 (WBC) 计数至少 3,000/mm^3
粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

胆红素不超过正常上限 (ULN)
天冬氨酸转氨酶 (SGOT) 不超过 ULN 的 2.5 倍
- 如果 SGOT 大于 ULN，碱性磷酸酶必须不大于 ULN 的 2.5 倍
碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍
- 如果碱性磷酸酶大于 ULN，则 SGOT 不得大于 ULN 的 1.5 倍

肾脏

未指定

其他

生育患者必须使用有效的避孕措施
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前完全缓解的 I 或 II 期癌症
无 2 级或更严重的周围神经病变
对用聚山梨酯 80 配制的药物（例如，重组干扰素 alfa-2a、复合维生素输液、依托泊苷、英夫利昔单抗或 NovoSeven 因子）无超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

阴茎癌之前没有化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

见疾病特征
自上次放疗后至少 28 天并康复

外科手术

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗期间每 8 周根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量的反应率大体时间：治疗期间长达 24 周	治疗期间长达 24 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
每 4 周通过不良事件通用术语标准 (CTC) 3.0 版衡量的安全性大体时间：治疗期间长达 24 周	治疗期间长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

调查人员

学习椅：Tomasz M. Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute
学习椅：Roland T. Skeel, MD、Medical University of Ohio Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月8日

首次发布 (估计)

2003年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月27日

最后验证

2013年4月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国