S0224, Doketakseli paikallisesti edenneen tai metastaattisen penissyöpäpotilaiden hoidossa (LOPETTU)
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta dosetakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt peniksen epidermoidisyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen penissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vahvistettu täydellinen ja osittainen vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen peniksen epidermoidisyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 15-30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta 3–5,8 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu peniksen epidermoidikarsinooma
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1) TAI
- Patologisesti vahvistetut alueelliset solmumetastaasid (N1-3)
Mitattavissa oleva sairaus
- Viimeisten 2 kuukauden aikana säteilytettyä pehmytkudossairautta ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Valkosolujen (WBC) määrä vähintään 3000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) enintään 2,5 kertaa ULN
- Jos SGOT on suurempi kuin ULN, alkalinen fosfataasi saa olla enintään 2,5 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN
- Jos alkalinen fosfataasi on suurempi kuin ULN, SGOT ei saa olla suurempi kuin 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei yliherkkyyttä polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille (esim. rekombinantti interferoni alfa-2a, monivitamiini-infuusio, etoposidi, infliksimabi tai NovoSeven-tekijä)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa penissyöpään
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä 8 viikon välein hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aikana
|
24 viikkoa hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) -versiolla 3.0 joka neljäs viikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aikana
|
24 viikkoa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Roland T. Skeel, MD, Medical University of Ohio Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000297621
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0224 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .