転移性腎細胞がん患者の治療におけるオブリマーセンとインターフェロンアルファ
2013年8月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性腎癌におけるG3139（ゲナセンス）抗Bcl-2アンチセンスオリゴヌクレオチドとアルファインターフェロンの第II相試験
転移性腎細胞（腎臓）がん患者の治療におけるオブリマーセンとインターフェロンアルファの併用の有効性を研究する第II相試験。
インターフェロン アルファは、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。
オブリマーセンは、腫瘍細胞を薬剤に対してより敏感にすることにより、インターフェロン アルファの有効性を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. G3139 と α-インターフェロン (α-IFN) の組み合わせに対する転移性腎癌の客観的奏効率を推定すること。
副次的な目的:
I. この組み合わせの臨床毒性をさらに評価すること。 Ⅱ． 腫瘍細胞およびリンパ球のアポトーシスの調節に関与する分子標的に対する G3139 と α-IFN の影響を評価すること。
III. この用量とスケジュールでα-IFNを投与した場合のG3139の薬物動態を評価すること。
IV. 免疫系の細胞に対するこの組み合わせの潜在的な毒性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～7日目にオブリメルセンIVを継続的に投与され、コース1の4、6、8、10、および12日目、およびその後のすべてのコースの1、3、5、8、10、および12日目にインターフェロンアルファを皮下投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を過ぎてさらに 2 コースを受けます。
生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: 20 ～ 24 か月以内に、合計 21 ～ 41 人の患者がこの研究のために発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、測定可能な転移性腎細胞がん;転移性疾患の状況で腎摘出術が実施された場合、腎摘出後の転移の進行を記録する必要があります
- パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (SWOG)、平均余命 > 3 か月
- 以前の放射線は、登録の4週間以上前に完了している必要があり、放射線ポートの外側に測定可能な疾患があります
- 白血球 > 3500/μl
- 絶対好中球数 > 1500/μl
- 血小板 > 100,000/μl
- トランスアミナーゼ < 2 x 機関の正常上限
- 血清ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (ギルバートの場合は上限の 2 x まで)
- -血清アルカリホスファターゼ < 2.5 x 施設の正常上限
- 肝転移のある患者は、上記のすべてのパラメーターのレベルが 50% 高い可能性があります
- -血清クレアチニン < 1.5 x 機関の正常上限
- 活動性または最近治療された自己免疫疾患の患者は除外され、現在コルチコステロイド療法を受けている、または必要になると予想される患者も除外されます
- 以前の悪性腫瘍は、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が少なくとも5年間無病であったその他の悪性腫瘍に限定されます
- 胎児または新生児に対する G3139 の影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性は除外され、生殖能力のある患者は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、以前の手術または感染症などの医学的疾患の影響から完全に回復している必要があります。安全性やプロトコルの遵守を損なう可能性のある心理社会的問題を抱えている人は除外されます
- 中心静脈アクセスが必要です
- 患者は、治療薬のいずれかへの曝露を除いて、最大 2 つの以前の生物学的療法レジメンを受けている可能性があり、患者は以前に化学療法レジメンを 1 つしか受けていない可能性があります。すべての毒性が完全に回復している必要があります。高用量IL-2の場合、前の治療から少なくとも8週間経過している必要があります
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 以前の化学療法は、このプロトコルに基づく治療を開始する少なくとも3週間前に完了している必要があります
- 脳転移の病歴がある、または現在治療を受けている、または未治療の脳転移がある患者は適格ではありません。注: 患者がステロイド療法を受けた場合、このプロトコルに登録する前に少なくとも 3 週間経過している必要があります
- 患者のベースライン PT/PTT は正常でなければなりません。注：低用量のクマジンを服用している患者（例：静脈アクセス装置の予防として）では、最大 1.5 の INR が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（組換えインターフェロンアルファ、オブリメルセンナトリウム）
患者は、1～7日目にオブリメルセンIVを継続的に投与され、コース1の4、6、8、10、および12日目、およびその後のすべてのコースの1、3、5、8、10、および12日目にインターフェロンアルファを皮下投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
CR を達成した患者は、CR を過ぎてさらに 2 コースを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) に基づく客観的奏効率
時間枠：治療開始から病勢進行・再発まで、最長5年間評価
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応答率の信頼区間は、二項パラメーターの正確な 95% 信頼限界を計算することによって確立されます。
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治療開始から病勢進行・再発まで、最長5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
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治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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無増悪生存
時間枠：治療の初日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間、最大 5 年間評価
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
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治療の初日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間、最大 5 年間評価
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進行までの時間
時間枠：治療の初日から病気の進行または病気による死亡の最初の観察までの時間、最大5年間評価
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治療の初日から病気の進行または病気による死亡の最初の観察までの時間、最大5年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Margolin、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02828 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (米国 NIH グラント/契約)
- PHII-42 (その他の識別子：City of Hope)
- 5828 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。