Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblimersen a Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk

23. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 antisense oligonukleotid plus alfa-interferon u metastatického karcinomu ledvin

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace oblimersenu s interferonem alfa při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin (ledvin). Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk. Oblimersen může zvýšit účinnost interferonu alfa zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru objektivní odpovědi metastatického karcinomu ledviny na kombinaci G3139 plus a-interferon (a-IFN).

DRUHÉ CÍLE:

I. K dalšímu posouzení klinické toxicity této kombinace. II. Vyhodnotit dopad G3139 plus a-IFN na molekulární cíle zapojené do regulace apoptózy v nádorových buňkách a lymfocytech.

III. Vyhodnotit farmakokinetiku G3139 při podávání s a-IFN v této dávce a schématu.

IV. Vyhodnotit potenciální toxicitu této kombinace na buňky imunitního systému.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě 1. až 7. den a interferon alfa subkutánně 4., 6., 8., 10. a 12. den 1. kurzu a 1., 3., 5., 8., 10. a 12. den všech následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), dostanou další 2 kurzy po CR.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-41 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 20-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená, měřitelná metastatická rakovina ledvin; pokud byla nefrektomie provedena na pozadí metastatického onemocnění, musí být zdokumentována postnefrektomická progrese metastáz
  • Výkonnostní stav 0-2 (SWOG), předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Předchozí ozařování musí být dokončeno > 4 týdny před zařazením, s měřitelným onemocněním mimo radiační port
  • WBC > 3500/μl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500/μl
  • Krevní destičky > 100 000/μl
  • Transaminázy < 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Sérový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (pokud je Gilbertův, až 2násobek horní hranice)
  • Sérová alkalická fosfatáza < 2,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti s metastázami v játrech mohou mít o 50 % vyšší hladiny všech výše uvedených parametrů
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti s aktivním nebo nedávno léčeným autoimunitním onemocněním jsou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří v současné době dostávají nebo u nichž se očekává, že budou vyžadovat léčbu kortikosteroidy
  • Předchozí malignita se omezuje na adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže, cervikální karcinom in situ nebo jakoukoli jinou malignitu, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Protože účinky G3139 na nenarozený plod nebo novorozence nejsou známy, těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Pacienti se musí plně zotavit z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo lékařského onemocnění, jako je infekce; ti s psychosociálními problémy, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu, jsou vyloučeni
  • Je nutný centrální žilní přístup
  • Pacienti mohli podstoupit až dva předchozí režimy biologické terapie, s vyloučením expozice některému z terapeutických činidel a pacienti nemuseli mít více než jeden předchozí režim chemoterapie; muselo dojít k úplnému zotavení ze všech toxicit; u vysokých dávek IL-2 musí od předchozí léčby uplynout alespoň 8 týdnů
  • Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  • Předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 3 týdny před zahájením léčby podle tohoto protokolu
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo mají neléčené mozkové metastázy, nejsou způsobilí; Poznámka: Pokud byl pacient léčen steroidy, musí před vstupem do tohoto protokolu uplynout alespoň tři týdny
  • Pacienti musí mít normální výchozí PT/PTT; Poznámka: U pacientů užívajících nízkou dávku kumadinu (např. jako profylaxi pro zařízení pro žilní přístup) je povoleno INR až 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rekombinantní interferon alfa, sodná sůl oblimersenu)
Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě 1. až 7. den a interferon alfa subkutánně 4., 6., 8., 10. a 12. den 1. kurzu a 1., 3., 5., 8., 10. a 12. den všech následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, získají další 2 kurzy po CR.
Biologický: oblimersen sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
Intervaly spolehlivosti pro míru odezvy budou stanoveny výpočtem přesných 95% mezí spolehlivosti pro binomický parametr.
Zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Čas k progresi
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno až 5 let
Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02828 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHII-42 (Jiný identifikátor: City of Hope)
  • 5828 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV rakoviny ledvinových buněk

Klinické studie na oblimersen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit