Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oblimersen und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

23. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2-Antisense-Oligonukleotid plus Alpha-Interferon bei metastasierendem Nierenkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oblimersen mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs. Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Oblimersen kann die Wirksamkeit von Interferon alfa erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die objektive Ansprechrate von metastasierendem Nierenkrebs auf die Kombination von G3139 plus α-Interferon (α-IFN) abzuschätzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur weiteren Beurteilung der klinischen Toxizität dieser Kombination. II. Bewertung der Wirkung von G3139 plus α-IFN auf molekulare Ziele, die an der Regulation der Apoptose in Tumorzellen und Lymphozyten beteiligt sind.

III. Bewertung der Pharmakokinetik von G3139 bei Gabe mit α-IFN in dieser Dosis und diesem Zeitplan.

IV. Bewertung der potenziellen Toxizität dieser Kombination auf Zellen des Immunsystems.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-7 und Interferon alfa subkutan an den Tagen 4, 6, 8, 10 und 12 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine komplette Remission (CR) erreichen, erhalten zusätzlich 2 Zyklen nach CR.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-41 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 20-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, messbarer metastasierter Nierenzellkrebs; Wenn eine Nephrektomie im Rahmen einer metastasierten Erkrankung durchgeführt wurde, muss das Fortschreiten der Metastasen nach der Nephrektomie dokumentiert werden
  • Leistungsstatus 0-2 (SWOG), Lebenserwartung > 3 Monate
  • Die vorherige Bestrahlung muss > 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein, mit messbarer Krankheit außerhalb des Bestrahlungsports
  • WBC > 3500/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Transaminasen < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (bei Gilbert bis zum 2-fachen der Obergrenze)
  • Alkalische Phosphatase im Serum < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Lebermetastasen können 50 % höhere Werte aller oben aufgeführten Parameter aufweisen
  • Serumkreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit aktiver oder kürzlich behandelter Autoimmunerkrankung sind ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die derzeit eine Kortikosteroidtherapie erhalten oder voraussichtlich benötigen
  • Frühere Malignität ist auf angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom-in-situ oder jede andere Malignität beschränkt, für die der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Da die Auswirkungen von G3139 auf den ungeborenen Fötus oder das neugeborene Kind unbekannt sind, sind schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen, und gebärfähige Patienten müssen einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Die Patienten müssen sich vollständig von den Auswirkungen einer früheren Operation oder einer medizinischen Erkrankung wie einer Infektion erholt haben; Personen mit psychosozialen Problemen, die die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen
  • Ein zentralvenöser Zugang ist erforderlich
  • Die Patienten können bis zu zwei vorherige biologische Therapieschemata erhalten haben, wobei die Exposition gegenüber einem der Therapeutika ausgeschlossen ist, und die Patienten dürfen nicht mehr als ein vorheriges Chemotherapieschema erhalten haben; vollständige Genesung von allen Toxizitäten muss stattgefunden haben; für hochdosiertes IL-2 müssen seit der vorherigen Behandlung mindestens 8 Wochen vergangen sein
  • Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung
  • Eine vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen abgeschlossen sein, bevor eine Behandlung nach diesem Protokoll begonnen werden kann
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Patienten, die derzeit behandelt werden oder unbehandelte Hirnmetastasen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; Hinweis: Wenn der Patient eine Steroidtherapie erhalten hat, müssen vor der Aufnahme in dieses Protokoll mindestens drei Wochen vergangen sein
  • Die Patienten müssen eine normale PT/PTT zu Studienbeginn haben; Hinweis: Für Patienten, die niedrig dosiertes Coumadin einnehmen (z. B. als Prophylaxe für ein venöses Zugangsgerät), ist eine INR von bis zu 1,5 zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (rekombinantes Interferon alfa, Oblimersen-Natrium)
Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-7 und Interferon alfa subkutan an den Tagen 4, 6, 8, 10 und 12 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten zusätzlich 2 Zyklen nach CR.
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
SC gegeben
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • Alpha-Interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren
Konfidenzintervalle für die Rücklaufquote werden durch Berechnung exakter 95 %-Konfidenzgrenzen für einen binomialen Parameter festgelegt.
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines krankheitsbedingten Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines krankheitsbedingten Todes, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02828 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHII-42 (Andere Kennung: City of Hope)
  • 5828 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IV Nierenzellkrebs

Klinische Studien zur Oblimersen-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren