Oblimersen e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de células renales

Criterios de inclusión:

• Cáncer de células renales metastásico medible y confirmado histológicamente; si se realizó una nefrectomía en el contexto de una enfermedad metastásica, se debe documentar la progresión de las metástasis después de la nefrectomía
• Estado funcional 0-2 (SWOG), esperanza de vida > 3 meses
• La radiación previa debe haberse completado > 4 semanas antes de la inscripción, con enfermedad medible fuera del puerto de radiación
• GB > 3500/μl
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/μl
• Plaquetas > 100.000/μl
• Transaminasas < 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Bilirrubina sérica < 1,5 x límite superior normal institucional (si es de Gilbert, hasta 2 x límite superior)
• Fosfatasa alcalina sérica < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Los pacientes con metástasis hepáticas pueden tener niveles un 50 % más altos de todos los parámetros mencionados anteriormente
• Creatinina sérica < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Se excluyen los pacientes con enfermedad autoinmune activa o tratada recientemente, al igual que los pacientes que actualmente reciben o se espera que requieran terapia con corticosteroides.
• Las neoplasias malignas previas se limitan a cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier otra neoplasia maligna para la cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Debido a que se desconocen los efectos de G3139 en el feto o el recién nacido, se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes, y los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos de cualquier cirugía anterior o enfermedad médica, como una infección; Se excluyen aquellos con problemas psicosociales que puedan comprometer la seguridad o el cumplimiento del protocolo.
• Se requiere acceso venoso central
• Los pacientes pueden haber recibido hasta dos regímenes de terapia biológica anteriores, excluyendo la exposición a cualquiera de los agentes de terapia y los pacientes pueden no haber recibido más de un régimen de quimioterapia previo; debe haber ocurrido una recuperación completa de todas las toxicidades; para dosis altas de IL-2, deben haber transcurrido al menos 8 semanas desde el tratamiento anterior
• Consentimiento informado voluntario por escrito
• La quimioterapia previa debe haberse completado al menos 3 semanas antes de que se pueda iniciar el tratamiento bajo este protocolo
• Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, o que están siendo tratados actualmente, o tienen metástasis cerebrales no tratadas, no son elegibles; Nota: si el paciente recibió terapia con esteroides, deben haber transcurrido al menos tres semanas antes de ingresar a este protocolo
• Los pacientes deben tener un PT/PTT basal normal; Nota: para aquellos pacientes que toman dosis bajas de coumadin (p. ej., como profilaxis para un dispositivo de acceso venoso) y se permite un INR de hasta 1,5