Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oblimersen och Interferon Alfa vid behandling av patienter med metastaserad njurcellscancer

23 augusti 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense oligonukleotid plus alfa-interferon vid metastaserad njurcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera oblimersen med interferon alfa vid behandling av patienter som har metastaserad njurcellscancer (njurcancer). Interferon alfa kan störa tillväxten av tumörceller. Oblimersen kan öka effektiviteten av interferon alfa genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen för metastaserande njurcancer på kombinationen av G3139 plus α-interferon (α-IFN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att ytterligare bedöma den kliniska toxiciteten av denna kombination. II. För att utvärdera effekten av G3139 plus α-IFN på molekylära mål involverade i regleringen av apoptos i tumörceller och lymfocyter.

III. För att utvärdera farmakokinetiken för G3139 när det ges med α-IFN vid denna dos och detta schema.

IV. För att utvärdera den potentiella toxiciteten av denna kombination på celler i immunsystemet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-7 och interferon alfa subkutant dag 4, 6, 8, 10 och 12 av kurs 1 och dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 av alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår en fullständig remission (CR) får ytterligare 2 kurer efter CR.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 21-41 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 20-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, mätbar metastaserad njurcellscancer; om en nefrektomi utfördes i samband med metastaserande sjukdom måste progression av metastaser efter nefrektomi dokumenteras
  • Prestationsstatus 0-2 (SWOG), förväntad livslängd > 3 månader
  • Tidigare strålning måste ha genomförts > 4 veckor före inskrivning, med mätbar sjukdom utanför strålporten
  • WBC > 3500/μl
  • Absolut neutrofilantal > 1500/μl
  • Blodplättar > 100 000/μl
  • Transaminaser < 2 x institutionell övre normalgräns
  • Serumbilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (om Gilberts, upp till 2 x övre gräns)
  • Alkaliskt fosfatas i serum < 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Patienter med levermetastaser kan ha 50 % högre nivåer av alla ovan angivna parametrar
  • Serumkreatinin < 1,5 x institutionell övre normalgräns
  • Patienter med aktiv eller nyligen behandlad autoimmun sjukdom är uteslutna, liksom patienter som för närvarande får eller förväntas behöva kortikosteroidbehandling
  • Tidigare malignitet är begränsad till adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer-in-situ eller någon annan malignitet för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  • Eftersom effekterna av G3139 på det ofödda fostret eller det nyfödda barnet är okända, utesluts gravida eller ammande kvinnor, och patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från effekterna av någon tidigare operation eller medicinsk sjukdom såsom infektion; de med psykosociala problem som kan äventyra säkerheten eller protokollefterlevnaden är uteslutna
  • Central venös åtkomst krävs
  • Patienter kan ha fått upp till två tidigare biologiska behandlingsregimer, exklusive exponering för något av terapimedlen och patienter kan inte ha haft mer än en tidigare kemoterapibehandling; fullständig återhämtning från alla toxiciteter måste ha inträffat; för högdos IL-2 måste minst 8 veckor ha förflutit sedan tidigare behandling
  • Skriftligt, frivilligt informerat samtycke
  • Tidigare kemoterapi måste ha avslutats minst 3 veckor innan behandling enligt detta protokoll kan påbörjas
  • Patienter med en historia av hjärnmetastaser, eller som för närvarande behandlas, eller har obehandlade hjärnmetastaser, är inte berättigade; Obs: om patienten fick steroidbehandling måste minst tre veckor ha förflutit innan inträde i detta protokoll
  • Patienterna måste ha normal baslinje PT/PTT; Obs: För de patienter som tar lågdos kumadin (t.ex. som profylax för en venös åtkomstanordning) och INR på upp till 1,5 är tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (rekombinant interferon alfa, oblimersennatrium)
Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-7 och interferon alfa subkutant dag 4, 6, 8, 10 och 12 av kurs 1 och dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 av alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår en CR får ytterligare 2 kurser efter CR.
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andra namn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisens-oligodeoxinukleotid
  • Genasense
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Givet SC
Andra namn:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens baserad på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Start av behandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv, bedömd upp till 5 år
Konfidensintervall för svarsfrekvensen kommer att fastställas genom att beräkna exakta 95 % konfidensgränser för en binomial parameter.
Start av behandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från första behandlingsdagen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Tid från första behandlingsdagen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Tid från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Dags för progression
Tidsram: Tid från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdom, bedömd upp till 5 år
Tid från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdom, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02828 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PHII-42 (Annan identifierare: City of Hope)
  • 5828 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV njurcellscancer

Kliniska prövningar på oblimersen natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera