Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oblimersen ja Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense Oligonukleotid Plus alfa-interferonin vaiheen II koe metastasoituneessa munuaissyövässä

Vaiheen II tutkimus oblimersenin ja interferoni alfan yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä. Interferoni alfa saattaa häiritä kasvainsolujen kasvua. Oblimersen voi lisätä interferoni alfan tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida metastaattisen munuaissyövän objektiivinen vastenopeus G3139:n ja α-interferonin (α-IFN) yhdistelmälle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän yhdistelmän kliinisen toksisuuden arvioiminen edelleen. II. Arvioida G3139:n plus α-IFN:n vaikutusta molekyylikohteisiin, jotka osallistuvat apoptoosin säätelyyn kasvainsoluissa ja lymfosyyteissä.

III. Arvioida G3139:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan α-IFN:n kanssa tällä annoksella ja aikataululla.

IV. Arvioida tämän yhdistelmän mahdollista myrkyllisyyttä immuunijärjestelmän soluille.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja interferoni alfaa ihonalaisesti päivinä 4, 6, 8, 10 ja 12, kurssin 1 päivinä sekä päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 kaikilla myöhemmillä hoitojaksoilla. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva metastaattinen munuaissolusyöpä; jos nefrektomia tehtiin metastasoituneen taudin yhteydessä, etäpesäkkeiden eteneminen munuaisten poiston jälkeen on dokumentoitava
  • Suorituskykytila ​​0-2 (SWOG), elinajanodote > 3 kuukautta
  • Aikaisempi säteilytys on oltava suoritettu yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella
  • WBC > 3500/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl
  • Verihiutaleet > 100 000/μl
  • Transaminaasit < 2 x normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (jos Gilbertin tauti, enintään 2 x yläraja)
  • Seerumin alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
  • Potilailla, joilla on maksametastaaseja, voi olla 50 % korkeampi taso kaikista yllä luetelluista parametreista
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin hoidettu autoimmuunisairaus, ei suljeta pois, samoin kuin potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan tarvitsevan kortikosteroidihoitoa
  • Aiempi pahanlaatuisuus rajoittuu asianmukaisesti hoidettuun ei-melanoomaiseen ihosyöpään, kohdunkaulan karsinoomaan in situ tai mihin tahansa muuhun pahanlaatuiseen syöpään, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Koska G3139:n vaikutuksia syntymättömään sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen ei tunneta, raskaana olevat ja imettävät naiset eivät kuulu tähän, ja lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman leikkauksen tai lääketieteellisen sairauden, kuten infektion, vaikutuksista; ne, joilla on psykososiaalisia ongelmia, jotka saattavat vaarantaa turvallisuuden tai protokollan noudattamisen, eivät sisälly
  • Keskuslaskimo pääsy vaaditaan
  • Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan kaksi aiempaa biologista hoito-ohjelmaa, lukuun ottamatta altistumista jommallekummalle hoitoaineelle, ja potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan yhtä aiempaa kemoterapia-ohjelmaa; on täytynyt toipua täysin kaikista myrkyllisistä vaikutuksista; suuriannoksisille IL-2:lle vähintään 8 viikkoa on oltava kulunut aikaisemmasta hoidosta
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Aiemman kemoterapian on oltava päättynyt vähintään 3 viikkoa ennen kuin tämän protokollan mukainen hoito voidaan aloittaa
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai jotka ovat parhaillaan hoidossa tai joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. Huomautus: jos potilas on saanut steroidihoitoa, vähintään kolmen viikon on oltava kulunut ennen tämän protokollan aloittamista
  • Potilailla on oltava normaali lähtötilanteen PT/PTT; Huomautus: Potilaille, jotka käyttävät pieniannoksisia kumadiinia (esim. laskimotukilaitteen ennaltaehkäisyyn) ja INR on enintään 1,5, on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (rekombinantti interferoni alfa, oblimerseninatrium)
Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja interferoni alfaa ihonalaisesti päivinä 4, 6, 8, 10 ja 12, kurssin 1 päivinä sekä päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 kaikilla myöhemmillä hoitojaksoilla. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. CR:n saavuttaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen.
Biologinen: oblimersen-natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
  • Genasense
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Annettu SC
Muut nimet:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa-interferoni
  • IFN-A
  • Alferon N

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloitus taudin etenemiseen/uuttumiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Vastausnopeuden luottamusvälit määritetään laskemalla tarkat 95 %:n luottamusrajat binomiaaliselle parametrille.
Hoidon aloitus taudin etenemiseen/uuttumiseen asti, arvioituna 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai taudista johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai taudista johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02828 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHII-42 (Muu tunniste: City of Hope)
  • 5828 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa