Oblimersen과 Interferon Alfa의 전이성 신세포암 환자 치료
2013년 8월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 신장암에서 G3139(Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense Oligonucleotide + Alpha-Interferon의 II상 시험
전이성 신세포(신장)암 환자 치료에서 오블리메르센과 인터페론 알파의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
Oblimersen은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 인터페론 알파의 효과를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. G3139와 α-인터페론(α-IFN) 병용요법에 대한 전이성 신암의 객관적 반응률을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 이 조합의 임상 독성을 추가로 평가하기 위해. II. 종양 세포 및 림프구의 세포사멸 조절과 관련된 분자 표적에 대한 G3139 + α-IFN의 영향을 평가합니다.
III. 이 용량 및 일정으로 α-IFN을 투여했을 때 G3139의 약동학을 평가하기 위함.
IV. 면역 체계의 세포에 대한 이 조합의 잠재적 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 과정 1의 1-7일에 지속적으로 오블리메르센 IV를, 코스 1의 4, 6, 8, 10, 12일 및 모든 후속 코스의 1, 3, 5, 8, 10, 12일에 인터페론 알파를 피하 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 CR 이후 추가 2개 코스를 받습니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 21-41명의 환자가 20-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 전이성 신세포암; 전이성 질환 환경에서 신장 절제술을 수행한 경우, 신장 절제술 후 전이 진행을 기록해야 합니다.
- 성능 상태 0-2(SWOG), 기대 수명 > 3개월
- 등록 전 > 4주 전에 이전 방사선을 완료해야 하며 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- WBC > 3500/μl
- 절대 호중구 수 > 1500/μl
- 혈소판 > 100,000/μl
- 트랜스아미나제 < 2 x 제도적 정상 상한
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(Gilbert의 경우 최대 2 x 상한)
- 혈청 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 제도적 정상 상한
- 간 전이가 있는 환자는 위에 나열된 모든 매개변수의 수치가 50% 더 높을 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한
- 현재 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 필요할 것으로 예상되는 환자와 마찬가지로 활동성 또는 최근에 치료받은 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전 악성 종양은 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 악성 종양으로 제한됩니다.
- 태아 또는 신생아에 대한 G3139의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부 또는 수유 중인 여성은 제외되며 가임 환자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이전 수술 또는 감염과 같은 의학적 질병의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다. 안전 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심리사회적 문제가 있는 사람은 제외됩니다.
- 중심 정맥 접근이 필요합니다.
- 환자는 치료제 중 하나에 대한 노출을 제외하고 최대 2개의 이전 생물학적 요법을 받았을 수 있으며 환자는 이전 화학 요법을 한 번 이하로 받았을 수 있습니다. 모든 독성으로부터 완전한 회복이 일어났음에 틀림없다; 고용량 IL-2의 경우 이전 치료 후 최소 8주가 경과해야 합니다.
- 서면, 자발적 동의
- 이전 화학 요법은 이 프로토콜에 따른 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 뇌 전이 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 치료받지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 참고: 환자가 스테로이드 요법을 받은 경우 이 프로토콜에 등록하기 전에 최소 3주가 경과해야 합니다.
- 환자는 정상 기준선 PT/PTT를 가져야 합니다. 참고: 저용량 쿠마딘(예: 정맥 접근 장치 예방 목적)을 복용하는 환자의 경우 최대 INR이 1.5까지 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(재조합 인터페론 알파, 오블리메르센 나트륨)
환자는 과정 1의 1-7일에 지속적으로 오블리메르센 IV를, 코스 1의 4, 6, 8, 10, 12일 및 모든 후속 코스의 1, 3, 5, 8, 10, 12일에 인터페론 알파를 피하 투여받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
CR을 달성한 환자는 CR 이후 추가 2코스를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따른 객관적 반응률
기간: 질병 진행/재발까지 치료 시작, 최대 5년 평가
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응답률에 대한 신뢰 구간은 이항 매개변수에 대한 정확한 95% 신뢰 한계를 계산하여 설정됩니다.
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질병 진행/재발까지 치료 시작, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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무진행 생존
기간: 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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진행 시간
기간: 치료 첫 날부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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치료 첫 날부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망이 처음 관찰되기까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Margolin, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02828 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHII-42 (기타 식별자: City of Hope)
- 5828 (기타 식별자: CTEP)
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