- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059813
Oblimersen i interferon alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Badanie fazy II G3139 (Genasense) Antysensowny oligonukleotyd anty-Bcl-2 plus alfa-interferon w raku nerki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi raka nerki z przerzutami na kombinację G3139 plus α-interferon (α-IFN).
CELE DODATKOWE:
I. Dalsza ocena klinicznej toksyczności tej kombinacji. II. Ocena wpływu G3139 plus α-IFN na cele molekularne zaangażowane w regulację apoptozy w komórkach nowotworowych i limfocytach.
III. Ocena farmakokinetyki G3139 podawanego z α-IFN w tej dawce i schemacie.
IV. Ocena potencjalnej toksyczności tej kombinacji na komórki układu odpornościowego.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i interferon alfa podskórnie w dniach 4, 6, 8, 10 i 12 kursu 1 oraz w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) otrzymują dodatkowe 2 kursy powyżej CR.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-41 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20-24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, mierzalny rak nerki z przerzutami; jeśli nefrektomię wykonano w warunkach choroby przerzutowej, należy udokumentować progresję przerzutów po nefrektomii
- Stan sprawności 0-2 (SWOG), oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona > 4 tygodnie przed włączeniem, z mierzalną chorobą poza portem napromieniowania
- WBC > 3500/μl
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
- Płytki krwi > 100 000/μl
- Transaminazy < 2 x instytucjonalna górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy w danej placówce (w przypadku zespołu Gilberta do 2 x górna granica)
- Fosfataza alkaliczna w surowicy < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
- Pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć o 50% wyższe poziomy wszystkich wyżej wymienionych parametrów
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy w danej placówce
- Pacjenci z czynną lub niedawno leczoną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni, podobnie jak pacjenci obecnie otrzymujący lub prawdopodobnie wymagający leczenia kortykosteroidami
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy jest ograniczony do odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
- Ponieważ wpływ G3139 na nienarodzony płód lub noworodek jest nieznany, kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone, a pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
- Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub choroby medycznej, takiej jak infekcja; wykluczone są osoby z problemami psychospołecznymi, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem
- Wymagany jest centralny dostęp żylny
- Pacjenci mogli otrzymać do dwóch wcześniejszych schematów terapii biologicznej, z wyłączeniem narażenia na którykolwiek ze środków terapeutycznych, a pacjenci mogli mieć wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii; musiało nastąpić pełne wyleczenie ze wszystkich toksyczności; w przypadku dużych dawek IL-2 od wcześniejszego leczenia musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
- Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda
- Poprzednia chemioterapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem
- Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, obecnie leczeni lub z nieleczonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; Uwaga: jeśli pacjent był leczony sterydami, przed wpisaniem go do tego protokołu muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie
- Pacjenci muszą mieć prawidłowy początkowy PT/PTT; Uwaga: W przypadku pacjentów przyjmujących małe dawki kumadyny (np. jako profilaktyka dostępu żylnego) i INR do 1,5 jest dozwolone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (rekombinowany interferon alfa, sól sodowa oblimersenu)
Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i interferon alfa podskórnie w dniach 4, 6, 8, 10 i 12 kursu 1 oraz w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 wszystkich kolejnych kursów.
Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci osiągający CR otrzymują dodatkowe 2 kursy powyżej CR.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 5 lat
|
Przedziały ufności dla wskaźnika odpowiedzi zostaną ustalone przez obliczenie dokładnych 95% przedziałów ufności dla parametru dwumianowego.
|
Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, oceniany do 5 lat
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, oceniany do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Margolin, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Oblimersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02828 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
- PHII-42 (Inny identyfikator: City of Hope)
- 5828 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy IV stopnia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Chłoniak grudkowy III stopnia | Stopień III chłoniaka z małych limfocytów | Chłoniak grudkowy IV stopnia 1 | Chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Chłoniak grudkowy IV stopnia 3 | Stopień IV chłoniaka z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)WycofanePrzewlekła białaczka limfocytowa | Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia | Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopniaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterCephalonZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Stopień III chłoniaka z małych limfocytów | Stopień IV chłoniaka z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia | Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopniaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sól sodowa oblimersenu
-
Genta IncorporatedZakończonyZaawansowany czerniak i normalny lub upośledzony | Czynność wątroby
-
Genta IncorporatedZakończony
-
Misook L. ChungZakończony
-
Genta IncorporatedZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedZakończonyNormalna czynność nerek | Mildly Impaired Renal Function | Moderately Impaired Renal FunctionStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedZakończony
-
Genta IncorporatedZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Szwajcaria, Australia, Kanada, Niemcy, Polska, Włochy, Austria, Republika Czeska
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone