Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oblimersen i interferon alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II G3139 (Genasense) Antysensowny oligonukleotyd anty-Bcl-2 plus alfa-interferon w raku nerki z przerzutami

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oblimersenu z interferonem alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Oblimersen może zwiększać skuteczność interferonu alfa, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi raka nerki z przerzutami na kombinację G3139 plus α-interferon (α-IFN).

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena klinicznej toksyczności tej kombinacji. II. Ocena wpływu G3139 plus α-IFN na cele molekularne zaangażowane w regulację apoptozy w komórkach nowotworowych i limfocytach.

III. Ocena farmakokinetyki G3139 podawanego z α-IFN w tej dawce i schemacie.

IV. Ocena potencjalnej toksyczności tej kombinacji na komórki układu odpornościowego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i interferon alfa podskórnie w dniach 4, 6, 8, 10 i 12 kursu 1 oraz w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) otrzymują dodatkowe 2 kursy powyżej CR.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-41 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, mierzalny rak nerki z przerzutami; jeśli nefrektomię wykonano w warunkach choroby przerzutowej, należy udokumentować progresję przerzutów po nefrektomii
  • Stan sprawności 0-2 (SWOG), oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona > 4 tygodnie przed włączeniem, z mierzalną chorobą poza portem napromieniowania
  • WBC > 3500/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
  • Płytki krwi > 100 000/μl
  • Transaminazy < 2 x instytucjonalna górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy w danej placówce (w przypadku zespołu Gilberta do 2 x górna granica)
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć o 50% wyższe poziomy wszystkich wyżej wymienionych parametrów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy w danej placówce
  • Pacjenci z czynną lub niedawno leczoną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni, podobnie jak pacjenci obecnie otrzymujący lub prawdopodobnie wymagający leczenia kortykosteroidami
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy jest ograniczony do odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
  • Ponieważ wpływ G3139 na nienarodzony płód lub noworodek jest nieznany, kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone, a pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub choroby medycznej, takiej jak infekcja; wykluczone są osoby z problemami psychospołecznymi, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem
  • Wymagany jest centralny dostęp żylny
  • Pacjenci mogli otrzymać do dwóch wcześniejszych schematów terapii biologicznej, z wyłączeniem narażenia na którykolwiek ze środków terapeutycznych, a pacjenci mogli mieć wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii; musiało nastąpić pełne wyleczenie ze wszystkich toksyczności; w przypadku dużych dawek IL-2 od wcześniejszego leczenia musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda
  • Poprzednia chemioterapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, obecnie leczeni lub z nieleczonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; Uwaga: jeśli pacjent był leczony sterydami, przed wpisaniem go do tego protokołu muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy początkowy PT/PTT; Uwaga: W przypadku pacjentów przyjmujących małe dawki kumadyny (np. jako profilaktyka dostępu żylnego) i INR do 1,5 jest dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rekombinowany interferon alfa, sól sodowa oblimersenu)
Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i interferon alfa podskórnie w dniach 4, 6, 8, 10 i 12 kursu 1 oraz w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR otrzymują dodatkowe 2 kursy powyżej CR.
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 5 lat
Przedziały ufności dla wskaźnika odpowiedzi zostaną ustalone przez obliczenie dokładnych 95% przedziałów ufności dla parametru dwumianowego.
Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Czas od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, oceniany do 5 lat
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02828 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHII-42 (Inny identyfikator: City of Hope)
  • 5828 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj