Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oblimersen og Interferon Alfa i behandling av pasienter med metastatisk nyrecellekreft

23. august 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense oligonukleotid pluss alfa-interferon ved metastatisk nyrekreft

Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere oblimersen med interferon alfa ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrecellekreft (nyre). Interferon alfa kan forstyrre veksten av tumorceller. Oblimersen kan øke effektiviteten til interferon alfa ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den objektive responsraten for metastatisk nyrekreft på kombinasjonen av G3139 pluss α-interferon (α-IFN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For ytterligere å vurdere den kliniske toksisiteten til denne kombinasjonen. II. For å evaluere virkningen av G3139 pluss α-IFN på molekylære mål involvert i reguleringen av apoptose i tumorceller og lymfocytter.

III. For å evaluere farmakokinetikken til G3139 når det gis med α-IFN ved denne dosen og planen.

IV. For å evaluere den potensielle toksisiteten til denne kombinasjonen på celler i immunsystemet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-7 og interferon alfa subkutant på dag 4, 6, 8, 10 og 12 av kurs 1 og på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 av alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR) mottar ytterligere 2 kurer etter CR.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 21-41 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 20-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, målbar metastatisk nyrecellekreft; hvis en nefrektomi ble utført i forbindelse med metastatisk sykdom, må progresjon av metastaser etter nefrektomi dokumenteres
  • Ytelsesstatus 0-2 (SWOG), forventet levealder > 3 måneder
  • Tidligere stråling må være gjennomført > 4 uker før innmelding, med målbar sykdom utenfor stråleporten
  • WBC > 3500/μl
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/μl
  • Blodplater > 100 000/μl
  • Transaminaser < 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Serumbilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (hvis Gilberts, opptil 2 x øvre grense)
  • Alkalisk fosfatase i serum < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Pasienter med levermetastaser kan ha 50 % høyere nivåer av alle parametrene ovenfor
  • Serumkreatinin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Pasienter med aktiv eller nylig behandlet autoimmun sykdom er ekskludert, det samme gjelder pasienter som for tiden mottar eller forventes å trenge kortikosteroidbehandling
  • Tidligere malignitet er begrenset til adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma-in-situ eller enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år
  • Fordi effekten av G3139 på det ufødte fosteret eller det nyfødte spedbarnet er ukjent, er gravide eller ammende kvinner ekskludert, og pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter virkningene av tidligere operasjoner eller medisinske sykdommer som infeksjon; de med psykososiale problemer som kan kompromittere sikkerhet eller protokolloverholdelse er ekskludert
  • Sentral venøs tilgang er nødvendig
  • Pasienter kan ha mottatt opptil to tidligere biologiske terapiregimer, ekskludert eksponering for ett av terapimidlene, og pasienter kan ikke ha hatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime; full utvinning fra alle toksisiteter må ha skjedd; for høydose IL-2 må det ha gått minst 8 uker siden tidligere behandling
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke
  • Tidligere kjemoterapi må være fullført minst 3 uker før behandling under denne protokollen kan startes
  • Pasienter med en historie med hjernemetastaser, eller som er under behandling, eller har ubehandlede hjernemetastaser, er ikke kvalifisert; Merk: hvis pasienten fikk steroidbehandling, må det ha gått minst tre uker før innføring i denne protokollen
  • Pasienter må ha normal baseline PT/PTT; Merk: For pasienter som tar lavdose kumadin (f.eks. som profylakse for en venøs tilgangsenhet) og INR på opptil 1,5 er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rekombinant interferon alfa, oblimersen natrium)
Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-7 og interferon alfa subkutant på dag 4, 6, 8, 10 og 12 av kurs 1 og på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 av alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en CR mottar ytterligere 2 kurs etter CR.
Biologisk: oblimersen natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoksynukleotid
  • Genasense
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 5 år
Konfidensintervaller for svarprosenten vil bli etablert ved å beregne eksakte 95 % konfidensgrenser for en binomial parameter.
Behandlingsstart frem til sykdomsprogresjon/residiv, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, vurdert opp til 5 år
Tid fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02828 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PHII-42 (Annen identifikator: City of Hope)
  • 5828 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere