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Oblimersen e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Câncer Metastático de Células Renais

23 de agosto de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense Oligonucleotide Plus Alpha-Interferon em câncer renal metastático

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de oblimersen com interferon alfa no tratamento de pacientes com câncer metastático de células renais (rins). O interferon alfa pode interferir no crescimento de células tumorais. Oblimersen pode aumentar a eficácia do interferon alfa tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta objetiva do câncer renal metastático à combinação de G3139 mais α-Interferon (α-IFN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar ainda mais a toxicidade clínica desta combinação. II. Avaliar o impacto de G3139 mais α-IFN em alvos moleculares envolvidos na regulação da apoptose em células tumorais e linfócitos.

III. Avaliar a farmacocinética do G3139 quando administrado com α-IFN nesta dose e esquema.

4. Avaliar a potencial toxicidade desta combinação em células do sistema imune.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem oblimersen IV continuamente nos dias 1-7 e interferon alfa por via subcutânea nos dias 4, 6, 8, 10 e 12 do curso 1 e nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de todos os cursos subsequentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma remissão completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após a CR.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-41 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 20-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de células renais metastático mensurável histologicamente confirmado; se uma nefrectomia foi realizada no cenário de doença metastática, a progressão pós-nefrectomia das metástases deve ser documentada
  • Status de desempenho 0-2 (SWOG), expectativa de vida > 3 meses
  • A radiação anterior deve ter sido concluída > 4 semanas antes da inscrição, com doença mensurável fora da porta de radiação
  • WBC > 3500/μl
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/μl
  • Plaquetas > 100.000/μl
  • Transaminases < 2 x limite superior institucional do normal
  • Bilirrubina sérica < 1,5 x limite superior institucional do normal (se for de Gilbert, até 2 x limite superior)
  • Fosfatase alcalina sérica < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Pacientes com metástases hepáticas podem ter níveis 50% mais altos de todos os parâmetros listados acima
  • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior institucional do normal
  • Pacientes com doença autoimune ativa ou recém-tratada são excluídos, assim como pacientes atualmente recebendo ou com expectativa de necessitar de terapia com corticosteroides
  • Malignidade anterior é limitada a câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer outra malignidade para a qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
  • Como os efeitos do G3139 no feto ou recém-nascido são desconhecidos, mulheres grávidas ou lactantes são excluídas e pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceitável
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos de qualquer cirurgia anterior ou doença médica, como infecção; aqueles com problemas psicossociais que possam comprometer a segurança ou o cumprimento do protocolo são excluídos
  • Necessário acesso venoso central
  • Os pacientes podem ter recebido até dois regimes de terapia biológica anteriores, excluindo a exposição a qualquer um dos agentes terapêuticos e os pacientes podem não ter recebido mais de um regime de quimioterapia anterior; a recuperação total de todas as toxicidades deve ter ocorrido; para altas doses de IL-2, pelo menos 8 semanas devem ter decorrido desde o tratamento anterior
  • Consentimento informado voluntário por escrito
  • A quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento sob este protocolo
  • Pacientes com histórico de metástases cerebrais, ou que estão sendo tratados atualmente, ou têm metástases cerebrais não tratadas, não são elegíveis; Nota: se o paciente recebeu terapia com esteróides, pelo menos três semanas devem ter decorrido antes da entrada neste protocolo
  • Os pacientes devem ter PT/PTT basal normal; Nota: Para aqueles pacientes que tomam coumadina em dose baixa (por exemplo, como profilaxia para um dispositivo de acesso venoso) e INR de até 1,5 é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (interferon alfa recombinante, oblimersen sódico)
Os pacientes recebem oblimersen IV continuamente nos dias 1-7 e interferon alfa por via subcutânea nos dias 4, 6, 8, 10 e 12 do curso 1 e nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de todos os cursos subsequentes. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem um CR recebem 2 cursos adicionais após o CR.
Biológico: oblimersen sódico
Dado IV
Outros nomes:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodesoxinucleotídeo antisense
  • Genasense
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Biológico: alfainterferona recombinante
Dado SC
Outros nomes:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Início do tratamento até progressão/recorrência da doença, avaliada até 5 anos
Os intervalos de confiança para a taxa de resposta serão estabelecidos calculando limites de confiança exatos de 95% para um parâmetro binomial.
Início do tratamento até progressão/recorrência da doença, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Tempo para progressão
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por doença, avaliado até 5 anos
Tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por doença, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02828 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PHII-42 (Outro identificador: City of Hope)
  • 5828 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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