Облимерсен и альфа-интерферон в лечении пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный, поддающийся измерению метастатический почечно-клеточный рак; если нефрэктомия была выполнена на фоне метастатического заболевания, необходимо документировать прогрессирование метастазов после нефрэктомии.
• Статус производительности 0-2 (SWOG), продолжительность жизни > 3 месяцев
• Предыдущее облучение должно быть завершено более чем за 4 недели до зачисления, с измеримым заболеванием за пределами порта облучения.
• Лейкоциты > 3500/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• Тромбоциты > 100 000/мкл
• Трансаминазы < 2 x установленный верхний предел нормы
• Билирубин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (при болезни Жильбера до 2 x верхняя граница)
• Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке <2,5 x установленный верхний предел нормы
• У пациентов с метастазами в печень уровень всех вышеперечисленных параметров может быть на 50% выше.
• Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы
• Исключаются пациенты с активным или недавно пролеченным аутоиммунным заболеванием, а также пациенты, которые в настоящее время получают кортикостероидную терапию или могут нуждаться в ней.
• Предыдущее злокачественное новообразование ограничивается адекватно леченным немеланомным раком кожи, карциномой шейки матки in situ или любым другим злокачественным новообразованием, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Поскольку воздействие G3139 на нерожденный плод или новорожденного ребенка неизвестно, беременные или кормящие женщины исключены, а пациенты с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью.
• Пациенты должны полностью оправиться от последствий любой предшествующей операции или медицинского заболевания, такого как инфекция; лица с психосоциальными проблемами, которые могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола, исключены
• Необходим центральный венозный доступ
• Пациенты могут пройти до двух предшествующих режимов биологической терапии, за исключением воздействия любого из терапевтических агентов, и пациенты могут пройти не более одного предшествующего режима химиотерапии; должно произойти полное восстановление после всех токсических воздействий; для высоких доз ИЛ-2 должно пройти не менее 8 недель с момента предыдущего лечения
• Письменное, добровольное информированное согласие
• Предыдущая химиотерапия должна быть завершена как минимум за 3 недели до начала лечения по этому протоколу.
• Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе, получающие лечение в настоящее время или имеющие нелеченные метастазы в головной мозг, не подходят; Примечание: если пациент получал стероидную терапию, должно пройти не менее трех недель до включения в этот протокол.
• У пациентов должно быть нормальное исходное ПВ/ЧТВ; Примечание: для тех пациентов, которые принимают кумадин в низких дозах (например, в качестве профилактики для устройства венозного доступа) и допускается МНО до 1,5.