Oblimersen e interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma renale metastatico misurabile istologicamente confermato; se è stata eseguita una nefrectomia nel contesto di una malattia metastatica, deve essere documentata la progressione post-nefrectomia delle metastasi
• Performance status 0-2 (SWOG), aspettativa di vita > 3 mesi
• Le radiazioni precedenti devono essere state completate> 4 settimane prima dell'arruolamento, con malattia misurabile al di fuori della porta di radiazione
• GB > 3500/μl
• Conta assoluta dei neutrofili > 1500/μl
• Piastrine > 100.000/μl
• Transaminasi < 2 x limite superiore istituzionale della norma
• Bilirubina sierica < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale (se Gilbert, fino a 2 x limite superiore)
• Fosfatasi alcalina sierica < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• I pazienti con metastasi epatiche possono avere livelli superiori del 50% di tutti i parametri sopra elencati
• Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma
• Sono esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o trattata di recente, così come i pazienti che stanno attualmente ricevendo o si prevede che richiedano terapia con corticosteroidi
• Il tumore maligno precedente è limitato a cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore maligno per il quale il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
• Poiché gli effetti di G3139 sul feto o sul neonato non sono noti, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse e le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico o malattia medica come l'infezione; sono esclusi quelli con problemi psicosociali che potrebbero compromettere la sicurezza o il rispetto del protocollo
• È necessario l'accesso venoso centrale
• I pazienti possono aver ricevuto fino a due precedenti regimi di terapia biologica, esclusa l'esposizione a uno degli agenti terapeutici e i pazienti possono aver ricevuto non più di un precedente regime chemioterapico; deve essersi verificato il completo recupero da tutte le tossicità; per IL-2 ad alto dosaggio, devono essere trascorse almeno 8 settimane dal trattamento precedente
• Consenso informato scritto e volontario
• La chemioterapia precedente deve essere stata completata almeno 3 settimane prima che il trattamento secondo questo protocollo possa essere iniziato
• I pazienti con una storia di metastasi cerebrali, o che sono attualmente in trattamento, o hanno metastasi cerebrali non trattate, non sono ammissibili; Nota: se il paziente ha ricevuto una terapia steroidea, devono essere trascorse almeno tre settimane prima dell'ingresso in questo protocollo
• I pazienti devono avere PT/PTT al basale normali; Nota: per quei pazienti che assumono Coumadin a basso dosaggio (ad esempio, come profilassi per un dispositivo di accesso venoso) e INR fino a 1,5 è consentito