Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen og Interferon Alfa til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekræft

23. august 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med G3139 (Genasense) Anti-Bcl-2 Antisense Oligonucleotid Plus Alpha-Interferon i metastatisk nyrekræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oblimersen med interferon alfa til behandling af patienter, der har metastatisk nyrecellekræft (nyre). Interferon alfa kan interferere med væksten af ​​tumorceller. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​interferon alfa ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den objektive responsrate af metastatisk nyrekræft på kombinationen af ​​G3139 plus α-interferon (α-IFN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at vurdere den kliniske toksicitet af denne kombination. II. At evaluere virkningen af ​​G3139 plus α-IFN på molekylære mål involveret i reguleringen af ​​apoptose i tumorceller og lymfocytter.

III. For at evaluere farmakokinetikken af ​​G3139, når det gives med α-IFN ved denne dosis og skema.

IV. For at evaluere den potentielle toksicitet af denne kombination på celler i immunsystemet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-7 og interferon alfa subkutant på dag 4, 6, 8, 10 og 12 i kursus 1 og på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), modtager yderligere 2 forløb efter CR.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, målbar metastatisk nyrecellekræft; hvis en nefrektomi blev udført i forbindelse med metastatisk sygdom, skal post-nefrektomi progression af metastaser dokumenteres
  • Ydelsesstatus 0-2 (SWOG), forventet levetid > 3 måneder
  • Forudgående stråling skal være gennemført > 4 uger før indskrivning, med målbar sygdom uden for strålehavnen
  • WBC > 3500/μl
  • Absolut neutrofiltal > 1500/μl
  • Blodplader > 100.000/μl
  • Transaminaser < 2 x institutionel øvre normalgrænse
  • Serumbilirubin < 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (hvis Gilberts, op til 2 x øvre grænse)
  • Alkalisk fosfatase i serum < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter med levermetastaser kan have 50 % højere niveauer af alle de ovennævnte parametre
  • Serumkreatinin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter med aktiv eller nyligt behandlet autoimmun sygdom er udelukket, ligesom patienter, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for kortikosteroidbehandling
  • Tidligere malignitet er begrænset til tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervixcarcinom-in-situ eller enhver anden malignitet, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Da virkningerne af G3139 på det ufødte foster eller nyfødte spædbarn er ukendte, er gravide eller ammende kvinder udelukket, og patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Patienter skal være fuldt ud restitueret efter virkningerne af enhver tidligere operation eller medicinsk sygdom såsom infektion; personer med psykosociale problemer, der kan kompromittere sikkerheden eller overholdelse af protokol, er udelukket
  • Central venøs adgang er påkrævet
  • Patienter kan have modtaget op til to tidligere biologiske behandlingsregimer, eksklusive eksponering for et af terapimidlerne, og patienter kan ikke have haft mere end én tidligere kemoterapibehandling; fuld genopretning fra alle toksiciteter skal have fundet sted; for højdosis IL-2 skal der være gået mindst 8 uger siden tidligere behandling
  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke
  • Tidligere kemoterapi skal være afsluttet mindst 3 uger før behandling i henhold til denne protokol kan påbegyndes
  • Patienter med en historie med hjernemetastaser, eller som i øjeblikket er i behandling eller har ubehandlede hjernemetastaser, er ikke kvalificerede; Bemærk: hvis patienten modtog steroidbehandling, skal der være gået mindst tre uger før indtræden i denne protokol
  • Patienter skal have normal baseline PT/PTT; Bemærk: For de patienter, der tager lavdosis coumadin (f.eks. som profylakse for en venøs adgangsanordning) og INR på op til 1,5 er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rekombinant interferon alfa, oblimersen natrium)
Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-7 og interferon alfa subkutant på dag 4, 6, 8, 10 og 12 i kursus 1 og på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, modtager yderligere 2 forløb efter CR.
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Givet SC
Andre navne:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Start af behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 5 år
Konfidensintervaller for svarprocenten vil blive fastsat ved at beregne nøjagtige 95 % konfidensgrænser for en binomial parameter.
Start af behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, vurderet op til 5 år
Tid fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Margolin, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02828 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHII-42 (Anden identifikator: City of Hope)
  • 5828 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner