悪性胸膜または腹膜中皮腫患者に対する第一選択化学療法としてのペメトレキセド + ゲムシタビン
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
悪性胸膜または腹膜中皮腫患者に対するフロントライン化学療法としての ALIMTA とゲムシタビンの併用：第 II 相臨床試験
この研究の目的は、以下を決定することです。
- ペメトレキセドとゲムシタビンの安全性、およびこれら 2 つの薬剤の併用に関連する可能性のある副作用。
- ペメトレキセド + ゲムシタビンが中皮腫患者の延命に役立つかどうか。
- ペメトレキセドとゲムシタビンの併用で腫瘍を縮小または消失させることができるかどうか、およびその期間はどのくらいか。
- ペメトレキセドとゲムシタビンを併用している間に患者の気分が良くなるかどうかを確認するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化学療法で治療できる中皮腫の診断
- 中皮腫に対する以前の化学療法を受けていない
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 十分なパフォーマンスステータスを持っている
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -中皮腫に対する化学療法による以前の治療
- -過去30日以内の治験薬による治療、以前に完了または中止されたこの研究またはペメトレキセドを調査する他の研究
- -過去4週間以内の放射線療法による治療
- コントロールされていない脳転移
- 活動性感染症またはその他の深刻な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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化学療法歴のない悪性胸膜中皮腫患者におけるペメトレキセド + ゲムシタビンの 21 日ごとの客観的な腫瘍奏効率を決定すること
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二次結果の測定
結果測定 |
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奏効患者の客観的腫瘍奏効までの時間を評価する; 奏効患者の奏効期間を評価する; 治療失敗までの時間を評価する; 疾患進行までの時間を評価する
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無増悪生存期間を評価する;全生存期間を評価する;この集団におけるゲムシタビンと組み合わせたペメトレキセドの毒性を決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。