Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed plus Gemcitabine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met maligne pleuraal of peritoneaal mesothelioom

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

ALIMTA plus gemcitabine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met maligne pleuraal of peritoneaal mesothelioom: een klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

De veiligheid van Pemetrexed plus Gemcitabine en eventuele bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de combinatie van deze twee geneesmiddelen.
Of Pemetrexed plus Gemcitabine patiënten met mesothelioom kan helpen langer te leven.
Of Pemetrexed plus Gemcitabine de tumor kleiner kan maken of kan laten verdwijnen, en voor hoe lang.
Om te zien of patiënten zich beter voelen tijdens het gebruik van Pemetrexed plus Gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Mesothelioom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van mesothelioom dat kan worden behandeld met chemotherapie
Heb geen eerdere chemotherapie gekregen voor mesothelioom
Ten minste één meetbare laesie hebben
Een adequate prestatiestatus hebben
Teken een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met chemotherapie voor mesothelioom
Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek of enig ander onderzoek waarin pemetrexed wordt onderzocht
Behandeling met radiotherapie in de afgelopen 4 weken
Hersenmetastasen die ongecontroleerd zijn
Actieve infectie of andere ernstige aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de objectieve tumorrespons te bepalen voor pemetrexed plus gemcitabine elke 21 dagen bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die niet eerder chemotherapie hebben gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de tijd tot objectieve tumorrespons te beoordelen voor reagerende patiënten; Om de duur van de respons te beoordelen voor reagerende patiënten; Om de tijd tot falen van de behandeling te beoordelen;
Om de progressievrije overleving te beoordelen; Om de totale overleving te beoordelen; Om de toxiciteit van pemetrexed in combinatie met gemcitabine in deze populatie te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria