Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед плюс гемцитабин в качестве химиотерапии первой линии для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabine в качестве химиотерапии первой линии для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины: клинические испытания фазы II

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  1. Безопасность пеметрекседа плюс гемцитабин и любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с комбинацией этих двух препаратов.
  2. Могут ли пеметрексед плюс гемцитабин помочь пациентам с мезотелиомой жить дольше.
  3. Могут ли пеметрексед плюс гемцитабин уменьшить размер опухоли или исчезнуть, и на какой срок.
  4. Чтобы узнать, чувствуют ли пациенты себя лучше, принимая пеметрексед плюс гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мезотелиомы, которую можно лечить химиотерапией
  • Не получали предшествующей химиотерапии мезотелиомы
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение
  • Иметь адекватный статус производительности
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией мезотелиомы
  • Лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного пеметрекседу
  • Лечение лучевой терапией в течение последних 4 недель
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Активная инфекция или другое серьезное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить объективную частоту ответа опухоли на пеметрексед плюс гемцитабин каждые 21 день у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, не получавших предшествующую химиотерапию.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки времени до объективного ответа опухоли у пациентов, ответивших на лечение; Для оценки продолжительности ответа у пациентов, ответивших на лечение; Для оценки времени до неэффективности лечения; Для оценки времени до прогрессирования заболевания
Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания; Для оценки общей выживаемости; Для определения токсичности пеметрекседа в комбинации с гемцитабином в этой популяции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7214
  • H3E-US-JMFZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться