Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Gemcitabin som frontlinjekemoterapi til patienter med ondartet pleural eller peritoneal mesotheliom

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabin som frontlinjekemoterapi til patienter med ondartet pleural eller peritoneal mesotheliom: Et fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

Sikkerheden af Pemetrexed plus Gemcitabin og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med kombinationen af disse to lægemidler.
Om Pemetrexed plus Gemcitabine kan hjælpe patienter med lungehindekræft med at leve længere.
Om Pemetrexed plus Gemcitabin kan gøre tumoren mindre eller forsvinde, og hvor længe.
For at se, om patienterne har det bedre, mens de tager Pemetrexed plus Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mesotheliom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af mesotheliom, der kan behandles med kemoterapi
Har ikke modtaget tidligere kemoterapi for lungehindekræft
Har mindst én målbar læsion
Har en tilstrækkelig præstationsstatus
Underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med kemoterapi for lungehindekræft
Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, tidligere afsluttet eller trukket ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger Pemetrexed
Behandling med strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Hjernemetastaser, der er ukontrolleret
Aktiv infektion eller anden alvorlig tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme den objektive tumorresponsrate for pemetrexed plus gemcitabin hver 21. dag hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere tid til objektiv tumorrespons for responderende patienter; At vurdere varigheden af respons for responderende patienter; At vurdere tid til behandlingssvigt; At vurdere tid til progressiv sygdom
At vurdere progressionsfri overlevelse; At vurdere den samlede overlevelse; At bestemme toksicitet af pemetrexed i kombination med gemcitabin i denne population

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier