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Pemetrexed plus Gemcitabin als Front-Line-Chemotherapie für Patienten mit malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

ALIMTA plus Gemcitabin als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom: Eine klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  1. Die Sicherheit von Pemetrexed plus Gemcitabin und alle Nebenwirkungen, die mit der Kombination dieser beiden Medikamente verbunden sein könnten.
  2. Ob Pemetrexed plus Gemcitabin Patienten mit Mesotheliom helfen kann, länger zu leben.
  3. Ob Pemetrexed plus Gemcitabin den Tumor verkleinern oder verschwinden lassen kann und für wie lange.
  4. Um zu sehen, ob sich Patienten während der Einnahme von Pemetrexed plus Gemcitabin besser fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mesotheliom, das mit Chemotherapie behandelt werden kann
  • Keine vorherige Chemotherapie für Mesotheliom erhalten haben
  • Haben Sie mindestens eine messbare Läsion
  • Einen angemessenen Leistungsstatus haben
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie für Mesotheliom
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage, zuvor abgeschlossen oder aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von Pemetrexed zurückgezogen
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Aktive Infektion oder andere ernsthafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der objektiven Tumoransprechrate für Pemetrexed plus Gemcitabin alle 21 Tage bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors bei ansprechenden Patienten; Beurteilung der Dauer des Ansprechens bei ansprechenden Patienten; Beurteilung der Zeit bis zum Therapieversagen; Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens; Beurteilung des Gesamtüberlebens; Bestimmung der Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Gemcitabin in dieser Population

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7214
  • H3E-US-JMFZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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