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Pemetrexed Plus Gemcitabina come chemioterapia di prima linea per i pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabina come chemioterapia di prima linea per i pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno: uno studio clinico di fase II

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  1. La sicurezza di Pemetrexed più Gemcitabina e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato alla combinazione di questi due farmaci.
  2. Se Pemetrexed più Gemcitabina può aiutare i pazienti con mesotelioma a vivere più a lungo.
  3. Se Pemetrexed più Gemcitabina può ridurre o far scomparire il tumore e per quanto tempo.
  4. Per vedere se i pazienti si sentono meglio durante l'assunzione di Pemetrexed più Gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mesotelioma che può essere trattato con la chemioterapia
  • Non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per il mesotelioma
  • Avere almeno una lesione misurabile
  • Avere un performance status adeguato
  • Firma un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia per il mesotelioma
  • Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni, precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su Pemetrexed
  • Trattamento con radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi cerebrali non controllate
  • Infezione attiva o altra condizione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore per pemetrexed più gemcitabina ogni 21 giorni in pazienti con mesotelioma pleurico maligno che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il tempo alla risposta obiettiva del tumore per i pazienti che rispondono; Per valutare la durata della risposta per i pazienti che rispondono; Per valutare il tempo al fallimento del trattamento; Per valutare il tempo alla progressione della malattia
Valutare la sopravvivenza libera da progressione; Valutare la sopravvivenza globale; Determinare le tossicità di pemetrexed in combinazione con gemcitabina in questa popolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7214
  • H3E-US-JMFZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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