Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Plus Gemcitabin jako chemoterapie první linie pro pacienty s maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabin jako chemoterapie první linie pro pacienty s maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem: klinická studie fáze II

Účelem této studie je určit:

Bezpečnost přípravku Pemetrexed plus Gemcitabin a jakékoli nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s kombinací těchto dvou léků.
Zda může přípravek Pemetrexed plus Gemcitabin pomoci pacientům s mezoteliomem žít déle.
Zda může přípravek Pemetrexed plus Gemcitabin zmenšit nebo zmizet nádor a na jak dlouho.
Chcete-li zjistit, zda se pacienti při užívání přípravku Pemetrexed plus Gemcitabine cítí lépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mezoteliom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza mezoteliomu, který lze léčit chemoterapií
Nedostal jsem žádnou předchozí chemoterapii pro mezoteliom
Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
Mít odpovídající výkonnostní stav
Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba mezoteliomu chemoterapií
Léčba hodnoceným lékem během posledních 30 dnů, dříve dokončených nebo stažených z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající pemetrexed
Léčba radiační terapií během posledních 4 týdnů
Mozkové metastázy, které jsou nekontrolované
Aktivní infekce nebo jiný vážný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru na pemetrexed plus gemcitabin každých 21 dní u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit čas do objektivní odpovědi nádoru u reagujících pacientů; Zhodnotit trvání odpovědi u odpovídajících pacientů; Zhodnotit dobu do selhání léčby; Zhodnotit dobu do progrese onemocnění
K posouzení přežití bez progrese; K posouzení celkového přežití; K určení toxicity pemetrexedu v kombinaci s gemcitabinem v této populaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality