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Pemetrexed Plus Gemcitabina como quimioterapia de linha de frente para pacientes com mesotelioma pleural ou peritoneal maligno

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabina como quimioterapia de linha de frente para pacientes com mesotelioma pleural ou peritoneal maligno: um ensaio clínico de fase II

Os objetivos deste estudo são determinar:

A segurança de Pemetrexede mais Gemcitabina e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados à combinação desses dois medicamentos.
Se Pemetrexede mais Gemcitabina pode ajudar os pacientes com mesotelioma a viver mais tempo.
Se Pemetrexede mais Gemcitabina pode tornar o tumor menor ou desaparecer e por quanto tempo.
Para ver se os pacientes se sentem melhor enquanto tomam Pemetrexede mais Gemcitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mesotelioma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
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- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de mesotelioma que pode ser tratado com quimioterapia
Não receberam quimioterapia anterior para mesotelioma
Ter pelo menos uma lesão mensurável
Ter um status de desempenho adequado
Assine um consentimento informado

Critério de exclusão:

Tratamento anterior com quimioterapia para mesotelioma
Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias, previamente concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue Pemetrexede
Tratamento com radioterapia nas últimas 4 semanas
Metástase cerebral descontrolada
Infecção ativa ou outra condição grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a taxa de resposta tumoral objetiva para pemetrexede mais gencitabina a cada 21 dias em pacientes com mesotelioma pleural maligno que não receberam quimioterapia prévia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o tempo até a resposta objetiva do tumor para pacientes responsivos;Avaliar a duração da resposta para pacientes responsivos;Avaliar o tempo até a falha do tratamento;Avaliar o tempo até a progressão da doença
Para avaliar a sobrevida livre de progressão; Para avaliar a sobrevida global; Para determinar as toxicidades do pemetrexed em combinação com a gencitabina nesta população

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ